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Girlsday 2025: KEYMKR wieder am Start!

Sarah Kompch und Dagmar Stahn sind Ingenieurinnen bei uns. Sarah testet im Labor Medizinprodukte z. B. auf Sicherheit. Dagmar ist Compliance Engineer und erstellt u.a. die Dokumentationen für die in Europa erforderliche CE-Kennzeichnung. Am Girlsday zeigen beide den Schülerinnen wie spannend der Arbeitstag in einem in einem Ingenieursberuf sein kann.

Es ist unsere inzwischen 3. Teilnahme am Girlsday. Was erwartet die Mädels an dem Tag mit euch?

Wir starten um 9 Uhr mit einer kleinen Einführung in unser Unternehmen und die Welt der Medizintechnik. Danach geht es direkt „an die Arbeit“. Die halbe Gruppe darf im Labor testen. Die andere Hälfte lernt, was denn eigentlich ein Medizinprodukt ist und welchen Weg es nimmt, ehe es z. B. bei uns zu Hause oder in einer Klinik angewendet wird. Im Anschluss wird getauscht. Wir enden mit einer Feebackrunde und gemeinsamen Pizzaessen. Um 13 Uhr ist „Feierabend“.

Wie viele Plätze bieten wir an?

Die Erfahrungen der letzten Jahre haben gezeigt, dass vier Teilnehmerinnen eine sehr gute Gruppenstärke sind.

Der Girlsday ist grundsätzlich für Mädchen ab der 5. Klasse gedacht. Ist das auch bei uns schon möglich?

Bei uns können sich interessierte Mädchen ab 12 Jahren anmelden.

Sarah, was genau passiert bei dir im Prüflabor an diesem Tag?

Die Anforderungen an die Sicherheit von Medizinprodukten sind aus gutem Grund sehr hoch. Bei uns im Labor werden sie auf „Herz und Nieren“ geprüft. Z. B auf Stabilität, Temperatur oder Lautstärke. Spannend ist, dass direkt der Einfluss der Tests auf das Gerät zu erkennen ist. Aktives Mitwirken und neugierige Fragen sind ausdrücklich erwünscht.

Dagmar, was erwartet die Mädels bei dir?

Wir werden klären, wie umfangreich die Bandbreite der Medizinprodukte tatsächlich ist, also was per Definition dazu gehört und was wir zu Hause vielleicht sogar selbst im Einsatz haben. Anhand eines von den Teilnehmerinnen ausgesuchten Produktes, zeige ich ausgewählte Aspekte auf dem langen Weg der Zulassung in den europäischen Markt auf.

Was könnte das z. B. sein?

Vor zwei Jahren waren es Masken. Damit konnte nach der Coronazeit jeder etwas anfangen. Die Gruppe hatte sich aber auch schon für ein Blutdruckmessgerät enzschieden. Oder für eine Biopsiezange, deren Zweckbestimmung die Gewebeentnahmen ist. Da wir damit natürlich nicht dienen konnten, haben wir kurzerhand eine Gummibären-Biopsie bei uns durchgeführt.

Die Anmeldung zum Girlsday ist ab sofort hier möglich

Kompakte Infos zum Girlsday bei KEYMKR 2025:

• Datum:  3. April 2025, 9-13 Uhr
• Teilnehmerinnen: 4
• Mindestalter: 12 Jahre
• Adresse: Isaac-Newton-Str. 4, 23562 Lübeck
• Ansprechpartnerin: Sarah Kompch
• Kontakt: 0451-120151 03, labor@keymkr.com

Wir sind die Spezialisten für US-Submissions

Voller Stolz sind wir auf unsere Kollegin Claudia Dömer, Regulatory & Clinical Affairs Manager im Hause KEYMKR. Die von ihr erstellte 510(k) für ein aktives Medizinprodukt inkl. Zubehör hat in rekordverdächtigen 59 Tagen nach Einreichung zur Marktfreigabe durch die FDA in den USA geführt. OHNE Additional Information Request. Der Vermarktung des Produktes in den USA steht nun, deutlich schneller als erwartet, nichts mehr im Weg.

Da ab dem 1. Oktober 510(k)-Einreichungen nur noch voll digitalisiert per eSTAR-Template möglich sind, war das unsere letzte konventionell erstellte 510(k). Aktuell arbeiten wir schon mit eSTAR. Seid ihr vorbereitet auf das neue Template? Wir sind es und haben uns bereits seit Anfang des Jahres mit den neuen Anforderungen des US-Marktes beschäftigt. So haben unsere Kolleg*innen Claudia Dömer, Henning Drever und Lena te Boekhorst bei der US-amerkanischen Normungsgesellschaft AAMI an einem viertägigen Training zum Thema „Navigating 510(k) & DeNovo Requirements“ teilgenommen.

KEYMKR-Chef Thomas Bohnen hatte sich bereits im April in dem Blogbeitrag "510(k)-Submission bei der FDA bald nur noch voll digitalisiert" ausführlich mit dem neuen eSTAR-Template beschäftigt und im Rahmen eines Webinars Interessierten Fragen beantwortet.

Unser Engagement im Laufe des Jahres hat sich nun mit dem Durchmarsch von Claudias 510(k) ausgezahlt. Wenn Ihr auch von unserer Expertise für den US-Markt profitieren möchtet oder Fragen zu eSTAR habt, sprecht uns gerne an. Für erste Informationen lest auch gerne den Blogbeitrag "510(k)-Submission bei der FDA bald nur noch voll digitalisiert" https://www.keymkr.com/informieren-interagieren/keyblog/details/510k-submission-bei-der-fda-bald-nur-noch-voll-digitalisiert/

KEYMKR Geschäftsführer Thomas Bohnen hält Keynote auf den Regulatory Affairs Expert Talks:

„Stufen der Digitalisierung in der Technischen Dokumentation“

Das ist der Titel der Keynote auf den „Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR“ in Würzburg am 14. und 15. März präsentiert von DeviceMed. Im Vortrag wird ein Stufenmodell vorgestellt, dass die Schritte des Digitalisierungsprozesses darstellt sowie Möglichkeiten und Chancen einer digitalen Akte aufzeigt. Interessierte Besucher haben im Rahmen der Expert Talks die Möglichkeit, an dem auf die Keynote aufbauenden Workshop „Einführung einer Digitalisierungslösung für die Technische Dokumentation“ teilzunehmen. Es wird anschaulich vermittelt, wie bei der Einführung im Unternehmen vorzugehen ist und welche Chancen sich für die Hersteller von Medizinprodukten daraus ergeben. Durch den Workshop führt ebenfalls Thomas Bohnen. Weitere Informationen sowie noch bis 22. Januar vergünstigte Frühbuchertickets gibt’s hier: https://www.regulatory-affairs-talks.de/

Vortrag im COMPAMED Suppliers Forum by DeviceMed

"Anforderungen an Komponenten für medizinische elektrische Geräte – Spezifikationen, Konformitätsnachweise und Verantwortlichkeiten"

KEYMKR arbeitet für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten, aber auch für die Lieferanten der Hersteller. Dr. Benjamin Weber vom KEYMKR Prüflabor und Thomas Bohnen halten auf der COMPAMED in Düsseldorf einen Vortrag im Themenbereich „Regularien“ des Supplier Forums. Sie erklären, welche Nachweise und Dokumentationen es Komponentenherstellern leichter machen, einen Medizinproduktehersteller als Kunden zu gewinnen. Wer auf die Fragen eines Medizinprodukteherstellers gut vorbereitet ist, verbessert einerseits seine Marktchancen und ist gleichzeitig in der Lage, eine Abgrenzung der Haftungsrisiken vorzunehmen. Letzteres eine Sorge vieler Firmen, die sich erstmalig in die Medizintechnik vorwagen. Nutzen Sie den Vortrag für eine erste Information.

Am Mittwoch, 16. November 2022
COMPAMED Suppliers Forum by DeviceMed,
Messe Düsseldorf Halle 8b G40

Zum COMPAMED Suppliers Forum by DeviceMed

Regulatory Affairs Expert Talks

MDR und IVDR: „Die große Masse der Hersteller ächzt unter der Last der Anforderungen“

Thomas Bohnen im Interview mit der DeviceMed.
 

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