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Wir sind die Spezialisten für US-Submissions

Voller Stolz sind wir auf unsere Kollegin Claudia Dömer, Regulatory & Clinical Affairs Manager im Hause KEYMKR. Die von ihr erstellte 510(k) für ein aktives Medizinprodukt inkl. Zubehör hat in rekordverdächtigen 59 Tagen nach Einreichung zur Marktfreigabe durch die FDA in den USA geführt. OHNE Additional Information Request. Der Vermarktung des Produktes in den USA steht nun, deutlich schneller als erwartet, nichts mehr im Weg.

Da ab dem 1. Oktober 510(k)-Einreichungen nur noch voll digitalisiert per eSTAR-Template möglich sind, war das unsere letzte konventionell erstellte 510(k). Aktuell arbeiten wir schon mit eSTAR. Seid ihr vorbereitet auf das neue Template? Wir sind es und haben uns bereits seit Anfang des Jahres mit den neuen Anforderungen des US-Marktes beschäftigt. So haben unsere Kolleg*innen Claudia Dömer, Henning Drever und Lena te Boekhorst bei der US-amerkanischen Normungsgesellschaft AAMI an einem viertägigen Training zum Thema „Navigating 510(k) & DeNovo Requirements“ teilgenommen.

KEYMKR-Chef Thomas Bohnen hatte sich bereits im April in dem Blogbeitrag "510(k)-Submission bei der FDA bald nur noch voll digitalisiert" ausführlich mit dem neuen eSTAR-Template beschäftigt und im Rahmen eines Webinars Interessierten Fragen beantwortet.

Unser Engagement im Laufe des Jahres hat sich nun mit dem Durchmarsch von Claudias 510(k) ausgezahlt. Wenn Ihr auch von unserer Expertise für den US-Markt profitieren möchtet oder Fragen zu eSTAR habt, sprecht uns gerne an. Für erste Informationen lest auch gerne den Blogbeitrag "510(k)-Submission bei der FDA bald nur noch voll digitalisiert" https://www.keymkr.com/informieren-interagieren/keyblog/details/510k-submission-bei-der-fda-bald-nur-noch-voll-digitalisiert/

KEYMKR Geschäftsführer Thomas Bohnen hält Keynote auf den Regulatory Affairs Expert Talks:

„Stufen der Digitalisierung in der Technischen Dokumentation“

Das ist der Titel der Keynote auf den „Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR“ in Würzburg am 14. und 15. März präsentiert von DeviceMed. Im Vortrag wird ein Stufenmodell vorgestellt, dass die Schritte des Digitalisierungsprozesses darstellt sowie Möglichkeiten und Chancen einer digitalen Akte aufzeigt. Interessierte Besucher haben im Rahmen der Expert Talks die Möglichkeit, an dem auf die Keynote aufbauenden Workshop „Einführung einer Digitalisierungslösung für die Technische Dokumentation“ teilzunehmen. Es wird anschaulich vermittelt, wie bei der Einführung im Unternehmen vorzugehen ist und welche Chancen sich für die Hersteller von Medizinprodukten daraus ergeben. Durch den Workshop führt ebenfalls Thomas Bohnen. Weitere Informationen sowie noch bis 22. Januar vergünstigte Frühbuchertickets gibt’s hier: https://www.regulatory-affairs-talks.de/

Vortrag im COMPAMED Suppliers Forum by DeviceMed

"Anforderungen an Komponenten für medizinische elektrische Geräte – Spezifikationen, Konformitätsnachweise und Verantwortlichkeiten"

KEYMKR arbeitet für Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten, aber auch für die Lieferanten der Hersteller. Dr. Benjamin Weber vom KEYMKR Prüflabor und Thomas Bohnen halten auf der COMPAMED in Düsseldorf einen Vortrag im Themenbereich „Regularien“ des Supplier Forums. Sie erklären, welche Nachweise und Dokumentationen es Komponentenherstellern leichter machen, einen Medizinproduktehersteller als Kunden zu gewinnen. Wer auf die Fragen eines Medizinprodukteherstellers gut vorbereitet ist, verbessert einerseits seine Marktchancen und ist gleichzeitig in der Lage, eine Abgrenzung der Haftungsrisiken vorzunehmen. Letzteres eine Sorge vieler Firmen, die sich erstmalig in die Medizintechnik vorwagen. Nutzen Sie den Vortrag für eine erste Information.

Am Mittwoch, 16. November 2022
COMPAMED Suppliers Forum by DeviceMed,
Messe Düsseldorf Halle 8b G40

Zum COMPAMED Suppliers Forum by DeviceMed