Drohendes PFAS-Verbot in der EU - Konsultations-Deadline 25.09.2023
Dringender Handlungsbedarf im Rahmen des Konsultationsverfahrens zur Sicherung der Herstellung von Medizinprodukten!
Auf dieser Seite ist das Problem und die laufende politische Diskussion rund um die PFAS kompakt dargestellt. Auch die weitergehenden Links eröffnen nur einen kleinen Ausschnitt dieses gewaltigen und komplexen Problems. Wir wollen hier einen konstruktiven Beitrag im Sinne der Medizintechnik und der Patientenversorgung leisten, ausdrücklich auch unter Beachtung der gesundheitlichen und umwelttechnischen Risiken, die von dieser Stoffgruppe ausgehen.
Direkt zum Konsultationsverfahren
PFAS – Per- und Polyfluorierte Alkyl Substanzen
Was sind PFAS? Die Per- und Polyfluorierten Alkyl Substanzen sind eine riesige Stoffgruppe von Chemikalien (die Zahlen variieren zwischen 4000 und 12000) mit ganz unterschiedlicher Erscheinungsform. Manche PFAS sind Gase, andere Flüssigkeiten und einige sind Polymere. Der vielleicht bekannteste Vertreter der Gruppe ist das PTFE wie z.B. TeflonTM von DuPont.
Ebenso wie die Erscheinungsform sind auch die Anwendungen der Stoffe mannigfaltig. Innerhalb der Medizintechnik seien folgende Einsatzzwecke genannt:
- Membran eines Sauerstoffsensors zur Trennung von Elektrolyt und zu messenden Gas
- Docht eines Narkosemittelverdampfers
- Gleitbeschichtungen von Endoskopen
- Anwendung in Elektronikbauteilen: Isolation in Kondensatoren, Kabeln oder Platinen; LCD Displays; Beschichtung von Touchscreens und viele mehr
Die vielen einmaligen Eigenschaften hinsichtlich Biokompatibilität, Desinfektionsmittelresistenz und mechanischer Stabilität führen zu vielfältigen Anwendungen. Gleichzeitig sorgen diese Eigenschaften dafür, dass die Stoffe, wenn sie in die Umwelt gelangen, nicht abgebaut werden. Daher spricht man von „Ewigkeitschemikalien“, die auf der ganzen Welt bis zum arktischen Eis nachweisbar sind. Besonders sei hier eine Studie im Auftrag des Umweltbundesamtes genannt, die PFAS im Blut von 100% der untersuchten 3 bis 17-jährigen Kinder in Deutschland nachgewiesen hat. Davon ca. 20% mit einer kritischen Konzentration. Siehe hier:
Das Verbotsverfahren für PFAS
Fünf Mitgliedsstaaten der EU (DK, SE, NL, DE, NO) haben einen Antrag bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) gestellt, dass alle PFAS verboten werden. Im Rahmen eines sogenannten „Annex XV Restriction Report“ sollen unter der REACH Verordnung (VO 1907/2006) Herstellung, Verwendung und das Inverkehrbringen von persistenten PFAS in der EU verboten werden.
In Annex E.2.9 des Annex XV Restriction Report wird der Einfluss eines PFAS-Banns auf verschiedene Medizinprodukte diskutiert. Bei Implantaten, Herniennetzen, Wundauflagen, Schläuchen, Kathetern, Inhalationsdosierern und Beschichtungen geht der Report davon aus, dass in einer Übergangszeit von 13,5 Jahren Ersatzwerkstoffe gefunden und validiert werden können.
Ausnahmen vom PFAS Bann mit 12 Jahren Ausnahmeregelung im Bereich der Medizinprodukte sind:
- Implantate
- Hernien-Netze
- Wundbehandlungsprodukte
- Schläuche und Katheter
- Inhalationsgeräte mit Dosierfunktion
- IVD Laborgeräte
- Feste Kontaktlinsen und ophthalmologische Linsen
- Entlüftungsmembranen für Medizinprodukte
- Verpackungen:
- PCTFE basierte Verpackungen für Medizinprodukte und molekulare Diagnostika
- PTFE in Verpackungen für ophthalmologische Lösungen
- Verpackungen für Sterilprodukte
https://echa.europa.eu/de/hot-topics/perfluoroalkyl-chemicals-pfas
Der politische Prozess und das EU Konsultationsverfahren
Es läuft die Konsultationsperiode.
Eventuelle dauerhafte Ausnahmen und Anträge auf Übergangsfristen (5 oder 12 Jahre) müssen während des Konsultationsverfahrens bis zum 25.09.2023 geltend gemacht werden!
Danach folgen:
- Risikoassesment mit Fokus auf Umwelt und Gesundheit.
- Sozioöknomisches Assesment mit Fokus auf die Nebenwirkungen des Verbotes.
- Aushandlung des endgültigen Textes zwischen EU Kommission, EU Ministerrat und EU Parlament (Trilog Verfahren).
Nach Abschluss des politischen Prozesses in Form von 1. - 3. folgt eine Übergangsfrist von 18 Monaten, nach deren Ablauf das Verbot in Kraft tritt. Wir halten Sie an dieser Stelle über den aktuellen Stand auf dem Laufenden.
Möglichkeit der Teilnahme am EU-Konsultationsverfahren
Jede Stimme zählt! Um Dringlichkeit und Brisanz der Situation zum Ausdruck zu bringen und aufzuzeigen, dass die geplante Vorgehensweise zu wenig Raum zur Diskussion möglicher Alternativen gelassen hat, ist es unbedingt notwendig, dass sich viele Wirtschaftsakteure am Konsultationsverfahren der Europäischen Chemikalienagentur ECHA zum Beschränkungsvorschlag beteiligen. Wie das genau geht, zeigen wir hier:
1. Anleitung zum Konsultationsverfahren als PDF zum Download
2. Einreichung der Eingabe
Auf der Internetseite der Europäischen Chemikalienagentur ECHA möglich:
3. Online Infoveranstaltung "Meine Eingabe in das Konsultationsverfahren"
Veranstalter ist das Forum für Medizintechnik e.V. (FFM) mit Unterstützung von KEYMKR GmbH. In diesem ca. 1½ Stunden andauernden Onlinemeeting geben Markus Kemm, Vorsitzender des FFM, und KEYMKR-Geschäftsführer Thomas Bohnen Hilfestellung bezüglich der Übermittlung der Eingaben.
- Mittwoch, den 20.09.2023,
- 17:00 bis 18:30 Uhr
- MS Teams Meeting
- Besprechungslink: Hier klicken, um an der Besprechung teilzunehmen
- Besprechungs-ID: 344 551 949 028
- Passcode: RK6Azx
Foto: Canva