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Neue Übergangsfristen der IVDR in Kraft getreten.

Was sich durch die Verordnung (EU) 2024/160 noch ändert?

Das Verstreichenlassen dieser wichtigen Übergangsfrist führt zum Verlust der CE-Kennzeichnung. Wie nun vorzugehen ist, erklären wir hier.

Mit der…

Wie bringst du deine Medizinprodukte biokompatibel und patientensicher auf den Markt? 

Die IEC EN DIN 60601-1 befasst sich in Abschnitt 13.1 mit elektrischen Ersten Fehlern, die zu einer unvertretbaren Gefährdung führen.

Neue FDA Guidance

Im Dezember 2022 veröffentlichte die FDA die Draft-Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“

Ein…

PFAS Verbot EU, was kann ich tun?

Das drohende Verbot durch die EU verunsichert viele und konkrete Vorschläge sind rar. Wir versuchen es hier einmal.

 

Spanischer Sonderweg in der EU

Unsere Meinung

510(k) Submission nur noch digital möglich

Foto: Canva

Das eSTAR-Template kommt!

Veränderte Übergangsfristen der MDR/IVDR treten in Kraft

Die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der MDR/IVDR hinsichtlich der Übergangsbestimmungen wurde heute am…

KEYMKR-Mitarbeiterin Annika Köneking erzählt im Interview mit KEYnews von ihrem ungewöhnlichen Weg von der Pflegekraft im Krankenhaus zur Ingenieurin…

KEYnews

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