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Neue Übergangsfristen der IVDR in Kraft getreten.

Was sich durch die Verordnung (EU) 2024/160 noch ändert?

Erbringung des klinischen Nachweises...

Mit Hilfe der klinischen Daten und Ergebnisse der Leistungsbewertung wird der klinische Nachweis erbracht.…

...und ein Thema, was oftmals vernachlässigt wird.

Häufig wird der Nachweis der Biokompatibilität eines Medizinproduktes insbesondere in kleineren…

Ein ungelöstes Problem

Mit der MDR/ IVDR wurden erhebliche neue organisatorische, personelle und thematische Anforderungen an die Benannten Stellen…

Der Übergang von der IVDD zur IVDR

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation, kurz IVDR) ist am…

We are the Keymakers!

Die Corona Pandemie hat uns allen Zeit und Anlass zum Nachdenken gegeben. Dabei kamen nicht nur Themen wie das Reiseverhalten…

Zunächst einmal bilden Normen (Standards) den Stand der Technik ab.

Harmonisierte Normen zu europäischen Regularien (Richtlinien/ Verordnungen)…

Sichere Medizinprodukte mit Körperkontakt!

Wie kann ich als Hersteller nachweisen, dass das Risiko für den Patienten durch „Stoffe“ so weit wie…

Heute mal an Sie direkt! Kurz & Knapp.

WIRKICH ALLE Stoffe des Medizinproduktes müssen aufgeschrieben werden?

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