Ab dem 1. Oktober 2023 akzeptiert die FDA Einreichungen für Zulassungen von Medizinprodukten nur noch in Form des eSTAR-Templates. Dies gilt sowohl für 510(k)- als auch für DeNovo-Submissions. Was ist dieses Template und was lehrt es uns über Digitalisierung generell?
Das eSTAR-Template ist auf den ersten Blick eine PDF-Datei mit Formularfunktion. Es können Felder ausgefüllt werden, teilweise mit Freitext, teilweise als Auswahl einer DropDown Liste. Arbeitet man sich durch das Formular, tauchen nach den Kopfdaten (Name, Hersteller, Predicate Device usw.) auch Fragen nach detaillierten Informationen auf. Bereitet man eine Einreichung für ein aktives Produkt vor, ist zum Beispiel der EMV-Test anzuhängen. Dieser wird über einen Upload-Button in die eSTAR PDF-Datei integriert und im Formular werden die Angaben hinterlegt, auf welcher Seite beispielsweise das Diagramm mit den Messwerten der Aussendung zu finden ist.
Submission in Form strukturierter Daten
Die erste große Erkenntnis ist also, dass die FDA eine Submission nur noch in Form strukturierter Daten akzeptiert. Eine Detailinformation hat als strukturiertes Datum (Singular von Daten) ein bestimmtes Format, zu dem auch die Kennzeichnung gehört, um welche Information es sich handelt. Damit wird diese Detailinformation unter anderem maschinenlesbar.
Durch die Maschinenlesbarkeit können die im Template eingegebenen Daten Prüfungen unterzogen werden, was auch passiert. Die Vollständigkeitsprüfung läuft während der Eingabe im Hintergrund mit. Ein roter oder grüner Balken am Rand zeigt an, welche Abschnitte schon vollständig bearbeitet sind und Algorithmen im Hintergrund prüfen die inhaltliche Konsistenz. Wer im Bereich Biokompatibilität das Prüfverfahren beschreibt und dabei unplausible Daten eingibt, wird mit Warnmeldungen konfrontiert, die klar belegen, dass einiges an Wissen aus der ISO 10993 in das PDF-Template integriert ist.
Formale Vorprüfung im eSTAR-Template
Die zweite große Erkenntnis ist daher, dass die formale Vorprüfung zu guten Teilen in das Formular verlegt ist. Dies spart der FDA Personalaufwand und versetzt gleichzeitig den Einreicher in die Lage, das Ergebnis der ersten Vorprüfung zu sehen, bevor die Einreichung abgesendet wird.
Auf der letzten Seite des PDF-Templates finden sich Buttons zum Import und Export von Daten, also de facto eine Schnittstelle zu einer Datenbank. Es ist also davon auszugehen, dass die Submissions in eine Datenbank geladen werden und die FDA damit ihre eigene Digitalisierung vorantreibt.
Im Juni 2022 hat die FDA das Pilotprojekt zum eSTAR-Template gestartet, nur vier Monate später wurde die Guidance dazu verabschiedet und im Herbst dieses Jahres wird die Einreichung auf diesem Wege verpflichtend. Die finale Erkenntnis ist auf jeden Fall: die Forderung nach Digitalisierung kann sehr schnell kommen!
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