Was ist das Problem?
Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die - abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte/ In-Vitro-Diagnostika - Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. In Deutschland ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen verantwortlich. Jeder Mitgliedsstaat meldet die Benennungen an die EU-Kommission.
Mit der MDR/ IVDR wurden erhebliche neue organisatorische, personelle und thematische Anforderungen an die Benannten Stellen gestellt, die sich zudem für diese Verordnungen einem neuen „Benennungs-Prozess“ unterziehen müssen.
Selbst über 3 Jahre nach der Veröffentlichung der MDR/ IVDR gibt es noch nicht ausreichend Benannte Stellen obwohl der Bedarf ggü. der MDD/ IVDD gestiegen ist.
Wie steht es um die Benannten Stellen unter MDR/ IVDR
Verheerend!
Es muss leider festgestellt werden, dass es zum gegenwärtigen Zeitpunkt (Juli 2020) immer noch viel zu wenig Benannte Stellen für die mehreren 100.000 Medizin- und In-Vitro-Diagnostik-Produkte gibt, die hinter ihrem CE-Zeichen die Kennnummer der Benannten Stelle tragen müssen.
Vom ursprünglichen Zeitplan, dass binnen 18 Monate nach der Veröffentlichung der MDR/ IVDR der „Benennungs-Prozess“ weitestgehend abgeschlossen ist (zumindest für die MDR, die IVDR hat 2 zusätzliche Jahre Übergangsfrist), ist man weit entfernt. Erst im Januar 2019 wurde mit BSI (Kennnummer 0086) die erste Stelle für die MDR benannt. Inzwischen erst 15 Stellen für die MDR und 4 Stellen für die IVDR.
Die Ursachen sind vielfältig. Angefangen von einer verzögerten Antragsstellung, über die Unwägbarkeiten des mehrstufigen Verfahrens im Benennungs-Prozess bis hin zur Abkehr etablierter Stellen aus den Bereichen der Medizin- bzw. In-Vitro-Diagnostik-Produkte. Für die Wirtschaftsakteure ist der Stand der eigenen Benannten Stelle im Zweifel nicht ersichtlich, da das Verfahren komplett intransparent ist.
Hinzu kommt, dass der Scope der unter der MDD/ IVDD benannten Stelle nicht unbedingt der Gleiche ist, wie er für die MDR/ IVDR beantragt bzw. gewährt wurde. Mit einem reduzierten Scope, insbesondere für Nischenprodukte, muss gerechnet werden.
Katastrophal erscheint die Lage aktuell bei den In-Vitro-Diagnostik-Produkten. Während unter der IVDD bei ca. 20 % der Produkte eine Benannte Stelle involviert werden musste, bedarf es zukünftig unter der IVDR bei ca. 80% die Einbindung einer Benannten Stelle. Darüber hinaus hat sich die Anzahl der antragsstellenden Stellen um fast 40% ggü. der IVDD reduziert.
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
Die Homepages der Benannten Stellen zum Stand des Benennungs-Prozesses sind nicht immer aktuell. Alle Benannten Stellen zu europäischen Richtlinien bzw. Verordnungen werden jedoch in der NANDO-Datenbank eingetragen und jede Neueintragung für die MDR/ IVDR auch in den einschlägigen Newslettern „gefeiert“.
Und was bedeutet das konkret?
In einer freien Marktwirtschaft regeln Angebot und Nachfrage letztlich den Preis. Ein geringeres Angebot an Benannten Stellen und ein höherer Bedarf an zu auditierenden QM-Systemen und Konformitätsbewertungsverfahren führen unweigerlich zu höheren Kosten verbunden mit längeren Wartezeiten.
Wichtig ist: Nehmen Sie unbedingt Kontakt mit Ihrer aktuellen Benannten Stelle auf und klären Sie:
bei bereits erfolgter Benennung:
- Ob ihr komplettes Produktportfolio, welches die Einbindung einer Benannten Stelle benötigt und Sie unter der MDR/ IVDR CE-gekennzeichnet in den Verkehr bringen wollen, durch den Scope der Benannten Stelle abgedeckt wird.
- Wenn nicht ist eine Sortimentsbereinigung oder der Wechsel zu einer anderen Stelle in Erwägung zu ziehen
- Wie der weitere Zeitplan für die Zertifizierung des aktualisierten QM-Systems sowie des Tech-File Reviews nach Auftragserteilung ist
bei noch nicht erfolgter Benennung:
- Ob Ihre aktuelle Stelle überhaupt einen Antrag für eine Benennung nach der MDR/ IVDR gestellt hat – auch unter Berücksichtigung ihres Produktportfolios
- Wie der aktuelle Stand des Benennungs-Prozesses ist und wann mit einer Benennung gerechnet wird
- …um dann mit den Punkten nach erfolgter Benennung fortzufahren
Als betroffener Wirtschaftsakteur kann man nur hoffen, dass durch die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR um 1 Jahr auf den 26.05.2021 bald weitere Stellen hinzu kommen und diese schnell in den Arbeitsmodus finden.
Suchen Sie den Dialog mit Ihrer Benannten Stelle, denn am Ende wollen Sie Ihre Produkte konform mit den geltenden regulatorischen Vorgaben der MDR/ IVDR verkaufen.
Wenn Sie noch Unterstützung bei der Erstellung bzw. Aktualisierung Ihrer Technischen Dokumentation benötigen, können wir Ihnen helfen.
Bei Fragen rufen Sie uns gern an!
