Das elektrische Isolationsdiagramm - Teil 2:

Übersicht

Gezeigt ist ein Gerät mit einer Anschlussleitung an ein 240 V Versorgungsnetz. Das Gehäuse ist metallisch und berührbar und mit dem Schutzleiter verbunden (es handelt sich um Schutzklasse I). Dies erfolgt in der Regel über die dreiadrigige Netzanschlussleitung, welches so genau in der vereinfachten Form hier nicht dargestellt ist. Intern gibt es ein Netzteil, welches eine sekundäre 24 V Gleichspannung vom Versorgungsnetz ableitet. Der Patient wird über ein Anwendungsteil des Typs BF an das Gerät angeschlossen. Dies könnte z.B. ein Sensor zur Erfassung eines physiologischen Wertes sein.

Des Weiteren sind noch folgende Angaben essentiell:

• Maximale Betriebshöhe: 2.000 m (darüber werden höhere Luftstrecken gefordert!)
• Überspannungskategorie: II (max. 2.500V Spannungsspitzen)
• Verschmutzungsgrad: 2 (der Einfachkeit halber für das gesamte Gerät)
• Materialgruppe: IIIb (der Einfachkeit halber für das gesamte Gerät)

Welche Schutzmaßnahmen sind nun erforderlich?

Grundsätzlich gilt: Es müssen zwei Schutzmaßnahmen zum Schutz gegen elektrischen Schlag von gefährlichen Spannungen implementiert werden. Dabei ist zwischen Bedienerschtz (MOOP) und Patientenschutz (MOPP) zu unterscheiden.

Die Anforderungen der einzelnen Isolatinsbarrieren "A" bis "E" leiten sich wie folgt her. Alle Verweise auf Normabschnitte und Tabellen beziehen sich dabei auf die IEC 60601-1.

Detail „A“:

Eine „Besonderheit“ ist die Forderung nach einer MOOP zwischen entgegen gesetzten Polaritäten im Neztteil (cl. 8.9.1.1), hier gekennzeichnet als „A“. Dies gilt bis zur ersten Überstromsicherung, welche hier aus Gründen der Übersichtlichkeit nicht dargestellt ist.

• Kriechstrecke:
  Der Wert von 2,4 mm ergibt sich aus Tabelle 16. Er wird aus den Werten für die Betriebsspannungen 200 V und 250 V interpoliert (cl. 8.9.16).
• Luftstrecke:
  Der Wert von 2,0 mm ergibt sich aus Tabelle 13. Bei Betriebsspannungen unterhalb 2.800 V ist eine Interpolation der Luftsttrecken nicht erlaubt. Es muss der höhere Wert verwendet werden.
• Prüfspannung:
  Der Wert von 1.500 V ergibt sich aus Tabelle 6.

Detail „B“:

Hierbei handelt sich um eine Anforderung an das Netzanschlusskabel, welches nur für den Bediener berührbar ist.

• Kriechstrecke:
  Der Wert von 4,8 mm ergibt sich durch Verdopplung des Werts für eine einzelne Schutzmaßnahme aus Tabelle 16 (cl. 8.9.1.14)
• Luftstrecke:
  Der Wert von 4,0 mm ergibt sich aus Tabelle 13. In den meisten Fällen gilt auch hier, das der einfache Wert verdoppelt werden muss, allerdings gibt es Abweichungen davon ab Betriebsspannungen von 1.400 Vdc / Vp bzw. 1.000 Vac!
• Prüfspannung:
  Der Wert von 3.000 V ergibt sich aus Tabelle 6. Auch hier ist bei den „üblichen“ Netzspannungen ein Verdopplung des einfachen Werts möglich. Allerdings sind die Anforderungen für höhere Betriebsspannungen und Sekundärspannungen unter Umständen komplexer zu ermitteln!

Detail „C“:

Hierbei handelt es sich um das metallische Gehäuse, welches vom Bediener berührt werden kann. Dabei ist es wichtig, ob sich dieses Gehäuse in der Patientenumgebung befindet oder ob eine indirekte Berührung durch des Patienten durch den Bediener möglich ist. Der Einfachkeit halber werden diese beide Punkte ausgeschlossen.

Das Gehäuse ist mit dem Schutzleiter verbunden, welches eine einzelne Schutzmaßnahme darstellt (cl. 8.5.1.3). Daher entsprechen die geforderten Kriech-, Luftstrecke und Prüfspannung den Werten von Detail „A“ (1 MOOP gg. Netzspannung).

Detail „C1“:

Ob dieses Detail relevant ist, hängt von den maximalen Strom- und Leistungsspezifikation des Sekundarkreises ab. Achtung: Es ist ein weit verbreiteter Irrglaube, dass nur die Spannung relevant sei! Laut cl. 8.4.2 c) sind Spannungen für den Bediener unterhalb von 42,4 Vp oder 60,0 Vdc nur dann sicher, wenn gleichzeitig eine Leistung von 240 VA nicht länger als 60 Sekunden überschritten wird.

Unter der Annahme, dass das Netzteil hier mehr als 240 VA liefert, muss der Bediener also auch vor der Sekundärspannung von 24 Vdc geschützt werden! Außerdem ist bei Sekundärkreisen noch wichtig, ob dieser geerdet ist und welche transienten Überspannungen hier auftreten können (cl. 8.9.1.12).

• Kriechstrecke:
  Aus Tabelle 16 ergibt sich ein Wert von 0,5 mm. Allerdings ist dieser kleiner, als die geforderte Luftstrecke (siehe unten!). Laut cl. 8.9.1.4 muss in diesem Fall der Wert der entsprechenden Luftstrecke verwendet werden.
• Luftstrecke:
  Es handelt sich zwar um einen ungeerdeten Sekundärkreis, allerdings nehemn wir an, dass im Netzteil eine ausreichende Trennung vom Netz vorhanden ist (z.B. Schirm mit Schutzerde). Durch das Netzteil nehmen wir auch eine Dämpfung der Transienten an, so dass es sich um Überspannungskategorie I mit Werten von weniger als 1.500 V. Demnach ergibt sich der Wert von 1,0 mm aus Tabelle 15.
• Prüfspannung:
  Laut Tabelle 6 wird für Sekundärstromkreise unterhalb von 42,4 Vp und 60,0 Vdc keine Spannungsfestigkeit von festen Isolierungen zum Bedienerschutz geprüft.

Details „D“ und „D1“:

Hierbei handelt es sich um den Schutz des Patienten gegen die Netzspannung. Im einfachsten Fall wird ein Netzteil eingesetzt, welches die geforderten 2 MOPP komplett erfüllt („D2“). Schutzerdung kann hier nicht als Maßnahme eingesetzt werden, da es sich um ein Anwendungsteil des Typs BF handelt. Hierbei ist eine Erdung sogar verboten (cl. 8.5.2.1).

• Kriechstrecke:
  Der Wert von 7,9 mm ergibt sich aus Tabelle 12 durch Interpolation zwischen den Betriebsspannungen von 125 Vrms und 250 Vrms.
• Luftstrecke:
  Der Wert von 5,0 mm ergibt sich aus Tabelle 12. Hier ist keine Interpolation erlaubt.
• Prüfspannung:
  Der Wert von 4.000 V ergibt sich aus Tabelle 6.

Es wäre aber auch möglich, die insgesamt geforderten 2 MOPP durch zweimal 1 MOPP in Serie zu erreichen. Dies wäre ein Kombination aus „D1“ und „D2“. Aber dazu wird zuerst „D2“ separat betrachtet.

Detail „D2“:

Hierbei handelt es sich um den Schutz des Patienten gegen die Sekundärspannung. Für Patienten gibt es keine „sicheren“ Spannungswerte, wie es für Bediener möglich ist.

• Kriechstrecke:
  Der Wert von 3,6 mm ergibt sich aus Tabelle 12 durch Interpolation zwischen den Betriebsspannungen von 17 Vdc und 43 Vdc.
• Luftstrecke:
  Der Wert von 2,0 mm ergibt sich aus Tabelle 12. Eine Interpolation ist hier nicht erlaubt.
• Prüfspannung:
  Der Wert von 1.000 V ergibt sich aus Tabelle 6.

Achtung Falle! – Kombination „D1“ und „D2“:

Reichen die geforderten Werte von „D1“ und „D2“ aus, um „D“ zu erfüllen? Hierzu müssten die geforderten Werte für 1 MOPP gegen 240 Vac Netzspannung jeweils von „D1“ und „D2“ erfüllt werden.

• Kriechstrecke:
  Aus Tabelle 12 ergibt sich ein Wert von 4,0 mm.
• Luftstrecke:
  Aus Tabelle 12 ergibt sich ein Wert von 2,5 mm.
• Prüfspannung:
  Aus Tabelle 6 ergibt sich ein Wert von 1.500 V.

Nun könnte der Hersteller sich dazu entscheiden, die Anforderungen an „D1“ und „D2“ genau so zu formulieren.

Aber Achtung! Die insgesamt für „D“ geforderten Kriech- und Luftstrecken von 7,9 mm und 5,0 mm enstprechen jeweils mindestens den Werten von 2 x 4,0 mm und 2 x 2,5 mm. Aber die gemeinsame Spannungsfestigkeit von 2 x 1.500 V ergibt weniger, als der insgesamt geforderte Wert von 4.000 V! Demnach muss entweder „D1“ oder „D2“ einer Prüfspannung von 2.500 V standhalten!

Detail „E“:

Anwendungsteile des Typs BF und CF sollen einen besonderen Schutz gegen elektrischen Schlag bieten. Während eine Erdung meist als Schutz eingesetzt werden kann, würde dies bei BF (und auch CF) Anwendungsteilen im Gegenteil sogar zu einer Gefährdung führen. Die Klassifizierung BF/CF wird dann notwendig, wenn Energie mit dem Patienten ausgetauscht wird. Dies ist oft nur mit leitfähigen Verbindungen möglich (z.B. Elektroden). Daher kann es durch eine Erdung des Patienten zu fehlerhaften Signalen, aber eben auch zu hohen Körperströmen kommen.

BF und CF Anwendungsteile müssen daher durch eine MOPP von Erde getrennt werden. Als Arbeitsspannung wird dabei die höchste Netzspannung verwendet, in unserem Fall also 240 Vac.

• Kriechstrecke:
  Aus Tabelle 12 ergibt sich ein Wert von 4,0 mm.
• Luftstrecke:
  Aus Tabelle 12 ergibt sich ein Wert von 2,5 mm.
• Prüfspannung:
  Aus Tabelle 6 ergibt sich ein Wert von 1.500 V.

Details „E1“ und "E2":

Die Forderung, dass Patientenanschlüsse von BF/CF Anwendungsteilen von allen anderen Teilen mit einer MOPP getrennt werden müssen, gilt auch an diesen Stellen, d.h. gleichzeitig mit den geforderten 2 MOPP gegenüber der Sekundärspannung in Detail „D2“ (dieser Umstand wird auch explizit in einer Anmerkung zu cl. 8.5.2.1 erwähnt!) und auch gegenüber dem mit Schutzerde verbundenen metalischen Gehäuse.

Die Anforderungen entsprechen denen von Detail „E“.

Schlussendlich gelten an der Stelle „D2“ die höheren Anforderung von „D2“ oder „E1“, im vorliegenden Fall also „E1“. Bei „üblichen“ Sekundärspannungen gilt meist: 1 MOPP vs. Netz ist höher als 2 MOPP gegen Sekundär. Allerdings sollten stets beide Anforderungen im Detail ermittelt und verglichen werden!

Zusammenfassung aller Anforderungen

Die folgende Tabelle fasst die Anforderungen der einzelnen Isolationsbarrieren zusammen. Dabei ist wichtig, dass nicht unbedingt alle Anforderungen für jede Isolationsbarriere auch tatsächlich anwendbar ist. Die Spannungsfestigkeit wird nur beim tatsächlichen Einsatz fester Isolation geprüft.

Und was bedeutet das konkret?
 

• Das Beispiel zeigt, dass selbst die Anforderungen an ein einfaches Gerät vielfältig sind und alle Anforderungen im Gesamtbild untersucht werden müssen!
• Aufgrund der mitunter komplexen Zusammenhänge sollte das Isolationsdiagramm zu Beginn der Entwicklung eines aktiven Medizinprodukts erstellt werden.
• Selbst bei kleineren Design-Änderungen sollte das gesamte Isolationskonzept neu bewertet werden.

Ein gutes Isolationskonzept /-diagramm spart Zeit und Kosten und ist ein zentraler Bestandteil für ein sicheres Medizinprodukt!​​​​​​​

Weitere Infos zur IEC 60601-1 gibt es hier.