Was ist das Problem?
Die IVDR hat mit 113 Artikeln mehr als viermal so viele Artikel wie die IVDD (24 Artikel) und mehr als zehnmal so viele Seiten (IVDR: 477 Seiten, IVDD: 46 Seiten). Schon alleine an diesen Zahlen wird deutlich, dass im Zuge der IVDR große Änderungen auf den In-vitro-Diagnostik-Markt zukommen.
Eine wichtige Änderung der IVDR gegenüber der IVDD ist die Einteilung der In-vitro-Diagnostika in vier Klassen von A bis D, wobei die Klasse A In-vitro-Diagnostika mit geringem Risiko und die Klasse D Produkte mit höchstem Risiko enthält. Durch diese risikobasierte Klassifizierung wurde die Liste A und Liste B der IVDD ersetzt. Die benannte Stelle ist bei der IVDR bei allen In-vitro-Diagnostika außer der Klasse A beteiligt. Dies führt dazu, dass der Anteil der IVDs, bei dessen Konformitätsbewertung eine benannte Stelle beteiligt ist voraussichtlich von 20% auf ca. 80% steigt.
Zudem sind die Vorgaben an die technische Dokumentation im Zuge der IVDR deutlich gestiegen u.a. muss die Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen präzise geplant und durchgeführt werden. Zusätzlich sind die Anforderungen an die Durchführung von klinischen Studien, die den Nachweis der Sicherheit und Leistung des IVDs führen sollen, stark gewachsen.
Wie kann ich als Hersteller, Importeur oder Händler den Übergang von der IVDD auf die IVDR schaffen und welche Anforderungen stellen sich an ein Produkt, was noch nicht auf dem Markt ist?
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
Die IVDR (Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (EU)) enthält in Anhang I die „allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“, deren Erfüllung im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden muss. Der Nachweis wird durch die technische Dokumentation erbracht, deren Inhalt in Anhang II und Anhang III (Post-Market Surveillance) der IVDR geregelt wird.
Und was bedeutet das konkret?
Neuentwicklungen sowie schon unter der IVDD zugelassenen Produkte müssen (neu) bewertet und zugelassen werden. Da nun die meisten IVDs von einer benannten Stelle geprüft und zugelassen werden müssen, kann es zu Verzögerungen kommen und es ist ratsam frühzeitig mit der Erstzulassung bzw. Umstellung auf die IVDR zu beginnen. Hierfür sollten folgende Schritte durchgeführt werden:
- Klassifizierung nach IVDR vornehmen
- Konformitätsbewertungsbewertungsverfahren nach IVDR wählen
- Anhangs I bewerten, welche Prüfungen/Tests nötig sind
- Technische Doku nach Anhang II und III anfertigen bzw. ergänzen
- Gegebenenfalls Zeitplan mit der benannten Stelle absprechen
Woran muss ich sonst noch denken?
Es geht weiter... Die IVDR bringt große Änderungen für den IVD-Markt mit sich und führt häufig zu erhöhtem Aufwand bezüglich der technischen Dokumentation.
