Kein Regler ist perfekt.
Was ist das Problem?
Sensoren, Aktuatoren, leistungsfähige Prozessoren und Algorithmen und zunehmend auch KI -Technologie machen es möglich, Medizinprodukte autonom arbeiten zu lassen. Die Verlockung ist groß, denn digitale Regler sind meist schneller, und immer ermüdungsfreier und ausdauernder als es eine Ärztin oder ein Pfleger je sein kann.
Ist der Regler erst einmal in der Klinik angekommen, wollen und müssen sich die Anwender auf den Regler verlassen können. Denn ein Regler, der ständig überwacht werden muss senkt nicht die Arbeitsbelastung, sondern erhöht diese.
Wie kann ich die Funktion und Sicherheit eines physiologischen geschlossenen Regelkreises nachweisen?
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
Wie fast immer in der Welt der Technik und natürlich auch der Medizintechnik findet sich eine Norm, die Anforderungen an ein Produkt oder einen Prozess beschreibt. In diesem Fall ist dies die:
DIN EN 60601-1-10:2016 „Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen“.
Es handelt sich um eine Prozessnorm, ähnlich dem Risikomanagement und der Softwareentwicklung, um am Ende der Entwicklung einen nachvollziehbaren Nachweis zu haben, aber gleichzeitig der enormen Vielfalt von möglichen Reglern gerecht zu werden. Dabei ist besonders das Zusammenspiel zwischen den technischen Parametern einer Regelung (deren Varianz und Fehlermöglichkeiten) und den physiologischen Auswirkungen im Fokus.
Und was bedeutet das konkret?
Auch ein physiologischer Regelkreis wird mit den Begriffen der Regelungstechnik beschrieben, aber zusätzlich muss die Verbindung zur klinischen Bewertung hergestellt werden, da ein Patient einen Teil der Regelstrecke darstellt. Auch die Gedanken und Begriffswelt der funktionalen Sicherheit (IEC 61508) helfen einen physiologischen Regler zu analysieren. Im Detail muss bei der Entwicklung beachtet werden:
- Kennen und Beschreiben der Grenzen aller technischen und physiologischen Variablen,
- Kenntnis der Übertragungsfunktion der einzelnen Elemente und besonders des Patienten-Transfer-Elements, also des eigentlichen Aktuators, der mit dem Patienten interagiert,
- Analyse der Risiken in der für Medizinprodukte üblichen Form nach ISO 14971,
- Verknüpfung der Risiken mit den klinischen Auswirkungen für den Patienten und Abwägung gegen den potenziellen Nutzen,
- Nachweis durch technische Tests (Verifizierung) und klinische Untersuchungen (Validierung).
Je früher Entwicklung, Tests und Dokumentation in der Struktur und der Begriffswelt der Norm stattfinden, desto einfacher ist der Übergang in eine klinische Studie oder die klinische Routineanwendung!
Woran muss ich sonst noch denken?
Wie gehe ich mit den Grenzen der Fähigkeiten des Reglers um und kommuniziere diese in gut nutzbarer Weise an den menschlichen Anwender?
Was ist der sichere Zustand des Reglers bei einem (teilweisen) Ausfall?
Bei Fragen zur Qualifizierung von physiologischen Regelkreisen rufen Sie uns gern an!
