Zeitpunkt verpasst?
Dann endete die Übergangsfrist am 26. September und dein Medizinprodukt darf ohne den entsprechenden Vertrag nicht mehr in Verkehr gebracht werden.
Was nun?
Ein neues Konformitätsbewertungsverfahren mit einer Benannten Stelle ist erforderlich, für das zwingend eine MDR-konforme Technische Dokumentation vorzuliegen hat. Erst nach erfolgreicher CE-Kennzeichnung gemäß MDR darf dein Medizinprodukt wieder in Verkehr gebracht werden.
Brauchst du Hilfe bei der Erstellung der Technischen Dokumentation? Sprich uns an, wir helfen!
Außerdem:
Die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung gemäß MDR müssen auch für die Produkte erfüllt werden, die vor dem 26. September in Verkehr gebracht wurden. Auch hier wird eine Benannte Stelle benötigt.
Brauchst du Hilfe bei der Erstellung der Post Market Dokumentation? Sprich uns an, wir helfen!
