Was ist das Problem?
Zunächst ist zu klären, welche Dokumente in diesen Bereich fallen, denn auch heute hält sich noch die Meinung, dass zum Labeling lediglich die Verpackungslabel und die Beschriftung des Medizinproduktes gehören. Der nachfolgende Vergleich bildet einen Ausschnitt der wichtigsten Anforderungsdokumente nach MDR im Vergleich zur MDD ab.
- NEU! Gilt für MDR: Marketingmaterial wie z.B. Produktkataloge oder Broschüren
- Gilt für MDR & MDD: Gebrauchsanweisungen (IFU), Beiblätter zu Gebrauchsanweisung
- Gilt für MDR & MDD: Produktaufschriften, Grafiken oder Symbole
- NEU! Gilt für MDR: Verpackungen bzw. Verpackungsetiketten
Die MDR liefert leider keine Definition zum Begriff Labeling, jedoch lassen sich die Anforderungen aus anderen Definitionen gut herleiten.
Die MDR definiert im Artikel 2 die folgenden Begriffe zur Erschließung von Labelinganforderungen wie folgt:
12. „Zweckbestimmung“ bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist;
13. „Kennzeichnung“ bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind;
14. „Gebrauchsanweisung“ bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird;
Was ist zu tun und welche Regulatorische Anforderungen sind zu beachten?
Unabhängig von den Eigenschaften des Medizinproduktes sind im EU-Raum immer die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Handelt es sich bei dem Medizinprodukt um ein medizinisch elektrisches Gerät sind zusätzlich die Anforderungen der IEC 60601-1 zu erfüllen. Die wichtigsten Informationen zum Thema Labeling sind den Kapiteln und Anhängen folgender Normen zu entnehmen:
- MDR Kapitel 2, 3 sowie Anhang I (Abschnitt 23), Anhang 5 (CE-Kennzeichnung), Anhang 6 (UDI)
- IEC 60601-1cl. 7.2, 7.3 und 7.4. und Anhang C (informativ) sowie Partikularnormen (hauptsächlich Kennzeichnung von Anschlüssen sowie Produktaufschriften)
- ISO 15223-1:2016 regelt die Symbole, die Hersteller zur Kennzeichnung von Medizinprodukten nutzen dürfen.
Achtung: Im Sinne der MDR ist ein Medizinprodukt auch als solches zu kennzeichnen. Dazu verwenden Hersteller in der Regel das MD-Symbol. Dieses Symbol ist jedoch erst für die nächste Version der ISO 15223-1 angedacht.
Sofern das MD-Symbol oder andere Symbole verwendet werden, die nicht in der ISO 15223-1:2016 abgebildet sind, dürfen diese zwar benutzt werden, müssen jedoch z.B. in der Gebrauchsanweisung erklärt werden.
Was passiert bei nicht Einhaltung?
Eine Missachtung der Labelinganforderungen kann im schlimmsten Fall einem Verkaufsstopp für das nicht korrekt gekennzeichnete Medizinprodukt zur Folge haben.
Woran sollte noch gedacht werden?
Kümmern Sie sich nicht allein um das Labeling ihrer Medizinprodukte. Bringen Sie die Experten aus den unterschiedlichen Fachabteilungen an einen Tisch und stimmen sich ab. Besonders wichtig ist die Abstimmung mit dem Risikomanagement, da einige Symbole und Warnhinweise direkt aus dem Risikomanagement des Produktes entspringen.
