Was ist das Problem?
Ein In-vitro-Diagnostikum muss, um in der EU in Verkehr gebracht zu werden, die für das Produkt anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (kurz IVDR) erfüllen. Der Nachweis der Erfüllung der in Anhang I der IVDR festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine Leistungsbewertung.
Was umfasst die Leistungsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums?
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
Die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika enthält detaillierte Vorgaben zur Leistungsbewertung in Kapitel VI „Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung und Leistungsstudien“ und in Anhang XIII „Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen“.
Und was bedeutet das konkret?
Um eine Leistungsbewertung zu planen, fortlaufend durchzuführen und zu dokumentieren, erstellt und aktualisiert der Hersteller einen Leistungsbewertungsplan. Der Leistungsbewertungsplan enthält Merkmale und Leistungen des Produkts sowie die angewandten Verfahren und Kriterien zur Erbringung des klinischen Nachweises.
Die Leistungsbewertung ist ein fortlaufender Prozess, bei dem Daten aus folgenden Themenbereichen bewertet und analysiert werden:
- wissenschaftliche Validität (bezeichnet den Zusammenhang eines Analyten mit einem bestimmten klinischen oder physiologischen Zustand)
- Analyseleistung (Fähigkeit eines Produkts, einen bestimmten Analyten korrekt nachzuweisen oder zu messen)
- Klinische Leistung (Fähigkeit eines Produkts, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand oder physiologischen oder pathologischen Vorgang oder Zustand bei einer bestimmten Zielbevölkerung und bestimmten vorgesehenen Anwendern korrelieren).
Die Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und zur klinischen Leistung und ihre Bewertung werden in einem Bericht zur Leistungsbewertung dokumentiert. Der Bericht ist ein Bestandteil der Technischen Dokumentation.
Die Leistungsbewertung enthält eine Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung und Überprüfung der wissenschaftlichen Validität, der Analyseleistung und der klinischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums.
Woran muss ich sonst noch denken?
Während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums sind der Bericht zur Leistungsbewertung und die dazugehörigen Unterlagen zu aktualisieren. Hierzu stammen die Daten aus der Durchführung des Plans für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-UP, PMPF) und dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance Plan, PMS-Plan).
Bei Fragen zur Leistungsbewertung von IVDs rufen Sie uns gern an!
Tel. 0451- 61 911 700
... Ihnen fehlt der Einstieg ins Thema IVDR? Hier gehts zum ersten Teil des Blogposts und der Einführung in das Thema.
