Was ist das Problem?
Um eine Leistungsbewertung zu planen, fortlaufend durchzuführen und zu dokumentieren, muss der Hersteller einen Leistungsbewertungsplan erstellen und aktualisieren.
Was ist der Inhalt eines Leistungsbewertungsplanes?
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
In der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (kurz IVDR) werden in Anhang XIII (Leistungsbewertung, Leistungsstudien und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen) in Teil A, Abschnitt 1.1 die Inhalte des Leistungsbewertungsplans genannt.
Und was bedeutet das konkret?
Im Leistungsbewertungsplan werden die Merkmale und die Leistungen des Produkts sowie die Verfahren und Kriterien, die für die Erbringung des erforderlichen klinischen Nachweises angewandt werden, dargelegt.
Nach der IVDR umfasst der Leistungsbewertungsplan mindestens Folgendes:
- Spezifizierung der Zweckbestimmung des Produktes;
- Spezifizierung der Leistungsmerkmale des Produktes wie u.a. Sensitivität, Spezifität
(Hierzu siehe die Blogposts zu den Themen Analyseleistung und klinische Leistung)
- Spezifizierung des Analyten oder Markers, der durch das Produkt zu bestimmen ist;
(Bei dem Analyten handelt es sich um den zu bestimmenden Stoff)
- Spezifizierung der bestimmungsgemäßen Verwendung des Produkts;
- Angabe der zertifizierten Referenzmaterialien oder Referenzmessverfahren, um eine metrologische Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen;
(Hierfür kann z.B. die DIN EN ISO 17511 herangezogen werden)
- Genaue Angabe der konkreten Patientenzielgruppe mit klaren Indikationen, Beschränkungen und Kontraindikationen;
- Angabe der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I Kapitel I und Anhang I Abschnitt 9, die mit einschlägigen Daten zur wissenschaftlichen Validität und zur Analyse- und klinischen Leistung zu untermauern sind;
(Hier sollen die Punkte aus Anhang I Kapitel I (= Allgemeine Anforderungen) und Anhang I Abschnitt 9 (= Leistungsmerkmale) dargelegt werden, die mit den Daten belegt werden sollen)
- Spezifizierung der Methoden, einschließlich der geeigneten statistischen Instrumente, die zur Prüfung der Analyse- und klinischen Leistung des Produkts und seiner Beschränkungen sowie der von ihm gelieferten Informationen angewandt werden;
- eine Beschreibung des neuesten Stands der Technik, einschließlich der Angabe einschlägiger Normen, GS, Leitlinien oder Dokumente über vorbildliche Verfahren;
- Angabe und Spezifizierung der Parameter zur auf dem neuesten medizinischen Kenntnisstand beruhenden Bestimmung der Annehmbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Zweckbestimmung bzw. Zweckbestimmungen und für die Analyse- und klinische Leistung des Produkts;
- bei als Produkt eingestufter Software Angabe und Spezifizierung der Referenzdatenbanken und anderen Datenquellen, die als Entscheidungsgrundlagen dienen;
- Darlegung der verschiedenen Entwicklungsphasen, einschließlich der Abfolge der Bestimmung der wissenschaftlichen Validität und der Analyse- und klinischen Leistung und der hierfür verwendeten Mittel, wozu auch die Angabe der Etappenziele und eine Beschreibung der potenziellen Akzeptanzkriterien gehören;
- die Planung der Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen
(PMCF Plan)
Der Leistungsbewertungsplan enthält sowohl die Merkmale und Leistungen des In-vitro-Diagnostikums als auch die Verfahren und Kriterien, die für die Erbringung des erforderlichen klinischen Nachweises angewandt werden.
Woran muss ich sonst noch denken?
Wird eines der vorstehenden Elemente aufgrund bestimmter Merkmale des Produkts im Leistungsbewertungsplan nicht für geeignet erachtet, ist dies im Plan zu begründen.
Bei Fragen zum Leistungsbewertungsplan rufen Sie uns gern an!
Tel. 0451- 61 911 700