Vor kurzem ist ein weiteres Interpretation Sheet zum Thema Verlust oder Verschlechterung von Wesentlichen Leistungsmerkmalen ("essential performance") im Erstfehler-Fall durch die IEC veröffentlicht worden.
Wie ist mit dem Interpretation Sheet umzugehen?
Da es sich "nur" um ein Interpretation Sheet handelt, werden zwar keine neuen Forderungen formuliert oder bestehende Formulierungen verschärft. Allerdings wird durch die Veröffentlichung nochmals klargestellt, dass sich Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten sehr konkrete Gedanken darüber machen müssen, ob ihre Geräte über wesentliche Leistungsmerkmale verfügen und wenn ja, inwiefern sich Erstfehler auswirken und wie dies geprüft wird.
Darüber hinaus hat die FDA das Interpretation Sheet auch als "Relevant FDA Guidance and/or Supportive Publication" in die Liste der sog. Consensus Standards aufgenommen, was ebenfalls die hohe Relevanz dieses Themas zeigt.
Was ist zukünftig zu beachten?
Zukünftig wird dieses Thema insgesamt einen höheren Stellenwert bei der Prüfung von ME-Geräten haben. So wird derzeit bei der IEC auch an einem Technical Report zu diesem Thema gearbeitet, der weitaus mehr Detailtiefe und Empfehlungen enthalten wird. Wann der tatsächlich veröffentlicht wird, ist aber noch ungewiss.
Mehr zum Thema Wesentliche Leistungsmerkmale?
Noch mehr Informationen zu den Wesentlichen Leistungsmerkmalen gibt's in unserem Blogbeitrag: "Basissicherheit vs. Wesentliche Leistungsmerkmale"
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