Royal Decree geht über MDR-Anspruch hinaus und sieht neben der PRRC den Einsatz eines Technical Managers vor
Zur Umsetzung der MDR hat die spanische Regierung ein „Royal Decree“ herausgegeben, welches Details regelt. Unter der Nummer 192/2023 wurde es am 21. März dieses Jahres veröffentlicht. Uns scheint ein Abschnitt interessant zu sein, der eine Regelung trifft, die über die Anforderungen der MDR hinaus geht. Um eine Lizenz als Hersteller, Umpacker, Importeur oder Sterilisierer zu bekommen, muss das Vorhandensein eines „Technical Managers“ („tecnico“) nachgewiesen werden. Ein Uniabschluss und angemessene Vorerfahrung rund um die bearbeiteten Produkte wird verlangt. Die PRRC nach Artikel 15, die ja eher regulatorisch orientiert ist, bekommt also in Spanien noch einen technischen Gegenpart.
Ist das bemerkenswert?
Auf der einen Seite ja, denn die PRRC trägt ja bereits die Verantwortung für die Normen- und Regularienkonformität der Produkte. Sie muss sich in Detailfragen auf KollegInnen verlassen, die alle möglichen Wissensbausteine mitbringen und darf sich über deren Involvierung auch organisatorisch und formal absichern. Wozu also noch den/die TechnikerIn?
Auf der anderen Seite nein, denn es handelt sich um technisch oder technisch hergestellte Produkte, deren Herstellungsprozesse teilweise sehr komplex sind und unter einer deutlich engmaschigeren Kontrolle stehen sollten, als dies eine PRRC schon in einer mittelgroßen Firma leisten kann.
Wir finden, das eigentlich Bemerkenswerte ist die Tatsache, dass die planmäßige Übertragung der Verantwortung an eine/nTechnikerIn in Spanien so konkret gefordert wird. Die PRRC muss sich mit so vielen Regularien beschäftigen, dass die Detailkenntnis der Technik und eine prozessnahe Überwachung kaum möglich ist.
Doppelspitze aus PRRC und Technical Manager
Doppelspitzen liefern an vielen Stellen bessere Ergebnisse, also warum nicht PRRC und Technical Manager? Wichtig genug wäre es und das technische Know-How ist hoffentlich eh vorhanden.
Auszug aus englischer Übersetzung
The new Royal Decree 192/2023, published 21 March 2023, regulates medical devices (RPDS) complements the application of the provisions of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) in Spain.
CHAPTER II Facilities
Article 7. Prior licence for the operation of facilities.
…
c) Availability of a technical manager, with a university degree or higher level training, with appropriate qualifications according to the devices for which he/she is responsible, who shall be responsible for the direct supervision of such activities. In the event that the qualification referred to in the previous paragraph does not accredit the qualification in its entirety, this may be completed on the basis of training and/or experience. The availability shall be accredited by means of a contract with the responsible technician in which the time commitment shall be specified, which must be sufficient according to the type and volume of the activity carried out
