Was ich als Medizinproduktehersteller tun muss
1. Fristen beachten:
Für die Erfüllung der Anforderung an die UDI ergibt sich folgende Zeitachse für die unterschiedlichen Klassen von Medizinprodukten:
Klasse III: Mai 2021
Klasse IIa und IIb: Mai 2023
Klasse I: Mai 2025
TIPP: Lassen Sie sich nicht von den genannten Fristen täuschen, diese gelten für die Aufbringung der UDI auf das Produkt und deren Verpackungsebenen. Die Zuweisung der UDI zu einem Produkt muss spätestens bis Mai 2021 (Geltungsbeginn der MDR) oder mit dem Inverkehrbringen unter MDR erfolgen.
Quelle: MDR Anhang VI, Teil C, 5.7. Die Daten für neue UDI-DI stehen zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts zur Verfügung
2. Basis UDI-DI beantragen:
Die Basis UDI-DI dient als Schlüssel für die Kennzeichnung einer bestimmten Produktfamilie mit gleicher Zweckbestimmung und Risikoklasse wie z.B. Infusionsleitungen, so können alle Infusionsleitungen eines Herstellers die gleiche Basis UDI-DI erhalten. Aus der Basis UDI leitet sich dann die UDI-DI für das Einzelprodukt ab, so haben die unterschiedlichen Längen der Infusionsleitungen jeweils eine individuelle UDI-DI.
Die Basis UDI-DI wird nicht auf Typenschilder oder der Verpackungen des Medizinproduktes aufgebracht, sondern findet sich z.B. in der Konformitätserklärung, der technischen Dokumentation und der Produktregistrierung in EUDAMED wieder.
Die offiziellen Zuteilungsstellen der Basis UDI-DI können den Übergangsbestimmungen der MDR, Kapitel 10, Artikel 120 (12) entnommen werden. Diese sind GS1, HIBCC und ICCBBA. Mittels eines Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission wurde die IFA GmbH als Zuteilungsstelle ergänzt.
3. UDI-DI vergeben
Die UDI-DI ist ein einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code, der einem Produktmodell z.B. Infusionsleitungen PVC 150cm eigen ist und der auch als „Zugangsschlüssel“ zu Informationen in einer UDI-Datenbank dient. Die UDI-DI dient auch dazu, die Anwendung eines Produkts einem Patienten in den Fällen zuzuordnen, in denen die UDI nicht auf dem einzelnen Produkt angegeben ist, z. B. wenn mehrere Einheiten desselben Produkts zusammen zu einer Gebrauchseinheit (Karton mit mehreren Infusionsleitungen PVC 150cm) verpackt sind.
4. UDI-PI vergeben:
Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, mit dem die Produktionseinheit des Produkts gekennzeichnet wird. Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören z.B. die Seriennummer, die Losnummer, das Herstellungs- oder Verfallsdatum oder auch beide Daten.
5. Basis UDI ergänzen
Sobald der Hersteller die Basis UDI-DI erhalten hat, ergänzt dieser diese um die Informationen der UDI-DI bzw. UDI-PI. So erhält z.B. jede Charge von Infusionsleitungen PVC 150cm eine individuelle UDI-PI und ist eindeutig identifizierbar. Eine Gebrauchseinheit desselben Produktes wie im Beispiel der Infusionsleitungen ist über die UDI-DI identifizierbar.
6. UDI-DI oder PI auf das Produkt oder Verpackung aufbringen und dokumentieren
Die Aufbringung der UDI auf das Produkt ist für den Hersteller eine besondere Herausforderung. Der Hersteller muss dafür sorgen, dass die Kennzeichnung über den gesamten Produktlebenszyklus haltbar ist. Dies ist besonders bei chirurgischen Produkten die häufig und aufwendig aufbereitet werden, nicht immer einfach.
TIPP: Verifizieren Sie im Rahmen der Entwicklung – besonders bei kleinen Barcodes - die Lesbarkeit nach Alterung und wiederholter Aufbereitung.
Auch die unternehmensinterne Erstellung und Verwaltung jeder einzelnen UDI ist eine nicht zu unterschätzende Herausforderung, da der Hersteller verpflichtet ist jede vergebene UDI zu dokumentieren. Weitere Herausforderungen sind die IT Integration der UDI in das Traceability System (z.B. das ERP System), ausrüsten verschiedener Stellen der Firma mit Barcode Scannern sowie die Sicherstellung der systemübergreifende Datenkonsistenz. Diese Verpflichtung ist insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen eine Herausforderung.
TIPP: Bringen Sie die UDI auf der Verpackung so an, dass sie bei Lagerung in einem Stapel im Regal immer noch sichtbar (und scannbar) ist.
7. UDI melden:
Die UDI ist innerhalb einer Übergangsfrist von (zurzeit) 18 Monaten an die UDI-Datenbank der EU melden. Die an die UDI Datenbank zu übermittelnde UDI setzt sich aus der UDI-DI, Informationen die der UDI-PI zugeordnet sind und weiterer Informationen zusammen. Die genauen Anforderungen der zu liefernden Informationen können dem Kapitel 3, Anhang VI, Teil B der MDR entnommen werden.
UDI Datenbank ist ein Teil der europäischen-Datenbank für Medizinprodukte kurz EUDAMED, die aktuell noch nicht einsatzfähig ist.
Fazit
Auch wenn die Deadline für die Klassen I und II noch in der Zukunft liegen, sollte die Vorbereitung in Angriff genommen werden. Die Benannten Stellen werden danach fragen, egal ob die EUDAMED schon läuft oder nicht.