Unser Beitrag zum Thema Durchblick!

Wie kam es zum Beitrag für die TÜV Media?

Einer der Herausgeber des Sammelwerkes ist Hans-Joachim Lau aus Hamburg. Als es darum ging, den Kommentar zu schreiben, wie man den Nachweis für die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen führt, hat er dankenswerter Weise angerufen und mich gefragt. Wir kennen uns schon lange aus dem Arbeitskreis für CE Dokumentation bei Life Science Nord, den ich seit Jahren moderiere.

Hast Du den Beitrag komplett geschrieben?

Nein, es gibt Bereiche, die in unseren Projekten noch nie vorgekommen sind, wie z.B. Materialien tierischen Urpsrungs. Ich schreibe natürlich nur über Dinge, in denen wir als Firma schon viel Erfahrungen gesammelt haben. Für ein paar - aus unserer Sicht - exotische Kapitel haben die Herausgeber andere qualifizierte Autoren gefunden.

Warum ist der Beitrag so wichtig?

Der Nachweis, dass der Anhang 1 der MDR erfüllt wird ist DIE Basis für die CE Kennzeichnung. Es ist der Schlusspunkt der Entwicklung und der Schlüssel für den Übergang in den Markt. Dieser Nachweis ist so zentral und wichtig, dass wir bei neuartigen Produkten empfehlen, die Planung des Nachweises in einer sehr frühen Phase des Projekts einzuplanen, z.B. in dem Design Review, wo die techischen Requirements fixiert werden.

Und was können die Leser erwarten, wie hilfst Du Ihnen damit?  

In dem Kommentar sind die Dokumente aufgelistet, die typischerweise zum Nachweis eines Abschnitts herangezogen werden und im Text finden sich die Erläuterungen warum das so ist. Wir haben hervorgehoben auf welche Stichworte sich die Nachweisdokumente beziehen und ein paar allgemeine Überlegungen ergänzt, an was man noch alles denken sollte. Nicht ganz ein Kochrezept, aber eine gute Anleitung für Anfänger und Profis.

Gibt es eine Leseprobe?

Ja, wir können gerne einen Ausschnitt hier zeigen.

Praxis Medizinprodukterecht

Das "Praxis Medizinprodukterecht" unterstützt Sie durch den regulatorischen Dschungel, in dem es Rechtstexte kommentiert und erläutert und liefert zahlreiche Arbeits- und Durchführungshilfen wie. z. B. Vorlagen, Checklisten und Muster-Arbeitsanweisungen.

Neben Artikel 56: Konformitätsbescheinigung, Artikel 83: System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen gibt es in der Aktualisierung auch einen ausführlichen Bericht zu den Grundlegenenden Sicherheits und Leistungsanforderungen.

Thomas Bohnen hat für die TÜV Media den Anhang 1 der MDR ganz ausführlich unter die Lupe genommen und jeden Absatz (deutsch und englisch) kommentiert, erläutert und mit zu nennenden Nachweisdokumenten versehen.

Siehe: https://www.tuev-media.de/praxis-medizinprodukterecht

Ein kleiner Einblick

Der nachfolgende Abschitt gibt einen kurzen Einblick in die Arbeitsmethode zur Erläuterung und Kommentierung des Anhang 1 der MDR: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Im ersten Schritt wird der entsprechende Absatz/Clause genannt; sowohl in Englisch als auch auf Deutsch:

(1)
Die Produkte erzielen die von ihrem Hersteller vorgesehene Leistung und werden so ausgelegt und hergestellt, dass sie sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen. Sie sind sicher und wirksam und gefährden weder den klinischen Zustand und die Sicherheit der Patienten noch die Sicherheit und die Gesundheit der Anwender oder gegebenenfalls Dritter, wobei etwaige Risiken im Zusammenhang mit ihrer Anwendung gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar und mit einem hohen Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit vereinbar sein müssen; hierbei ist der allgemein anerkannte Stand der Technik zugrunde zu legen.

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Devices shall achieve the performance intended by their manufacturer and shall be designed and manufactured in such a way that, during normal conditions of use, they are suitable for their intended purpose. They shall be safe and effective and shall not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety, taking into account the generally acknowledged state of the art.

Kommentar und Erläuterung

Im zweiten Schritt wird jeder Absatz genauestens untersucht und kommentiert:
 
Die vorgesehene Leistung eines Medizinprodukts wird in der medizinischen Zweckbestimmung definiert. Der geforderte Nachweis, dass die Leistung tatsächlich erbracht wird, erfolgt primär über die Validierung des Produkts. Im Rahmen der klinischen Bewertung werden die Validierungsergebnisse im Kontext des klinischen Umfelds, sowie alternativer Diagnose - oder Therapiemöglichkeiten bewertet.

Der Nachweis von Sicherheit- und Wirksamkeit ist ein zentrales Element jeder Medizinproduktezulassung und somit auch der CE-Kennzeichnung. Die Sicherheit wird im Risikomanagement betrachtet und gestaltet, wohingegen die Wirksamkeit durch Validierung und klinische Bewertung nachgewiesen und bewertet wird. Ein Kernpunkt der klinischen Bewertung ist die Abwägung zwischen den potenziellen Risiken und dem Nutzen für den Patienten.

Normale Verwendungsbedingungen: Diese werden einerseits in der medizinischen Zweckbestimmung definiert, z.B. hinsichtlich Indikationen, Patientengruppen, Verwendungsort (Praxis, Klinik, OP, Rettungswesen, Homecare), Verwender (Ärzte, anderes medizinisches Personal, Sanitäter, Therapeuten, Laien) andererseits in Form der Umgebungsbedingungen für Lagerung/Transport und Betrieb in den technischen Daten (Lufttemperatur, -feuchtigkeit und -druck).

Das hohe Maß an Gesundheitsschutz und Sicherheit ist in Relation zu Alltagsrisiken zu sehen. Das Medizinprodukt muss für den Patienten ein höheres Schutzniveau als Alltagsgeräte bereitstellen, da einerseits der Patient in seinen Reaktionsmöglichkeiten und Handlungen eingeschränkt ist und andererseits die Benutzung des Medizinprodukts nicht wählen kann.

Der Stand der Technik wird wesentlich durch technische Normen definiert, die sich in der TD in Form der Liste der anzuwendenden Standards wiederfinden, wobei harmonisierte Normen zu bevorzugen sind. Wurde eine harmonisierte Norm jahrelang nicht mehr revisioniert, kann es sein, dass diese nicht mehr als Stand der Technik anerkannt wird und nicht harmonisierte Nachfolger oder sogar Norm-Entwürfe herangezogen werden müssen.

Nachweisdokumente:

• Medizinische Zweckbestimmung
• Risikomanagement Akte
• Report zur klinischen Bewertung
• Validierungsnachweise
• Liste der anzuwendenden Normen
• Prüfnachweise für Normen (Verifizierung)
• Technische Daten (und zugehörige Prüfnachweise)

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