Das „Usability Engineering“ nach IEC 62366-1 sowie das „Human Factors Engineering“ verfolgen die gleichen Ziele. „Human Factors Engineering“ ist der in den USA vorherrschende Begriff.
Die DRAFT-Guidance beschreibt, welche Informationen aus dem „Human Factors Engineering“ bei der FDA für eine Marktzulassung (510(k), De Novo, PMA, HDE) einzureichen sind.
Dies wird auf der Grundlage eines risikobasierten Ansatzes definiert.
Wie gehe ich als Hersteller vor?
Die FDA Guidance „Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices“ leitet den Hersteller durch den Prozess des “Human Factors Engineering”. Es werden Definitionen, Analyse- und Bewertungsmethoden sowie Validierungstests beschrieben, die es ermöglichen, die nutzungsbedingten Risiken zu bewerten und zu reduzieren.
Bei der Entscheidung, welche Dokumente aus dem „Human Factors Engineering“ im Zulassungsdossier enthalten sein sollten, unterstützt die aktuell noch im Draft befindliche Guidance „Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions“.
Die einzureichenden Dokumente sind abhängig vom Risiko eines Produktes sowie von den Änderungen bei einem bereits zugelassenen Produkt. Die Guidance definiert drei Gruppen „HF Submission Category 1, 2 und 3“, welche entsprechend des vom Produkt ausgehenden Risikos bzw. der Änderungen definieren, welche Informationen mindestens für eine Zulassung bei der FDA eingereicht werden sollten.
Ermittlung der HF Submission Category
Mit Hilfe eines Flussdiagramms sowie zugehörigen Erläuterungstexten wird die „HF Submission Category“ ermittelt.
Als Hilfestellung gibt die Guidance in Kapitel VI Examples Fallbeispiele vor, die die Bestimmung der „HF Submission Category“ anhand des Flussdiagramms in Abbildung 1 und des dazugehörigen Erläuterungstextes veranschaulichen sollen.
