Was ist die Herausforderung?
Die FFP Masken sind nicht wie der medizinische Mund-Nasen-Schutz ein Medizinprodukt, sondern gehören zur persönlichen Schutzausrüstung (PSA). Die FFP Masken werden in die höchste Risikokategorie III eingestuft, da sie vor gesundheitsgefährdenden Stoffen und Gemischen und schützen. Diese Risiken können zu sehr schwerwiegenden Folgen, wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen. Die Einordnung in die höchste Risikokategorie hat einen erhöhten Aufwand bei der Zertifizierung zur Folge.
Was muss bei der Zulassung und Erstellung der technischen Dokumentation von FFP Masken beachtet werden?
Wo finde ich Hilfe zur Lösung?
Bei der Zulassung und Erstellung der technischen Dokumentation von FFP Masken müssen insbesondere zwei Standards betrachtet werden. Zum einem die Verordnung (EU) 2016/425 über die persönliche Schutzausrüstung mit allgemeinen Anforderungen an PSA und zum Anderem die EN 149:2001+A1:2009 Atemschutzgeräte-Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikel-Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung mit genauen definierten Vorgaben zu FFP Masken.
Und was bedeutet das konkret?
In der (EU) 2016/425 werden in Anhang III die Elemente, die die technische Dokumentation für PSA mindestens enthalten muss, aufgelistet. Durch die Erstellung der technischen Dokumentation muss nachgewiesen werden, dass die in Anhang II aufgeführten Grundlegenden Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen sichergestellt sind. Wie schon in der Einleitung angeführt werden die FFP Masken laut Anhang I der (EU) 2016/425 in die höchste Risikokategorie III eingestuft, da sie vor gesundheitsgefährdenden Stoffen und Gemischen schützen. Diese Risiken können zu sehr schwerwiegenden Folgen, wie Tod oder irreversiblen Gesundheitsschäden führen. Des Weiteren definiert die Verordnung, auf welchen Wegen die PSA eine CE-Zertifizierung erhalten kann.
Die EN 149:2001+A1:2009 legt die Mindestanforderungen für filtrierende Halbmasken fest. Dies umfasst Anforderungen an das Design, Materialien, Kennzeichnung und die „Leistung“.
Die Leistung umfasst dabei drei Punkte:
- Die Leckage
- Den Durchlass des Filtermediums
- Atemwiderstand
Die Anforderungen an die Kennzeichnung beinhalten insbesondere die Punkte
- Beschriftung/Kennzeichnung auf der Maske
- Beschriftung/Kennzeichnung auf der kleinsten handelsüblichen Verpackung
- Informationen in der Informationsbroschüre
Die nachfolgende Abbildung verdeutlicht den Weg zur CE-zertifizierung für PSA der Kategorie III nach (EU) 2016/425.
