Zulassung von Medizinischem Mund-Nasen-Schutz

Was ist die Herausforderung?

Um ein Medizinprodukt in Verkehr zu bringen, muss der Hersteller eine detaillierte technische Dokumentation erstellen, sowie einige QMS Prozesse umsetzen. Insbesondere für Unternehmen, die noch kein Medizinprodukt auf dem Markt haben, stellt dies eine Herausforderung dar, die nicht unterschätzt werden sollte.

Wo finde ich Hilfe zur Lösung?

Die Anforderungen an die Zulassung eines Medizinproduktes regelt die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR). Neben der MDR muss für medizinischen Mund-Nasen-Schutz die Norm DIN EN 14683:2019 Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren beachtet werden. Diese definiert die technischen Anforderungen an einen medizinischen Mund-Nasen-Schutz.

Und was bedeutet das konkret?

Anhang VII der MDR regelt die Klassifizierung eines Medizinproduktes. Medizinischer Mund-Nasen-Schutz ist nach Regel 1 ein Medizinprodukt der Klasse I. Um ein Produkt der Klasse I in den Verkehr zu bringen, muss der Hersteller eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity) ausstellen. Hierfür fordert die MDR eine technische Dokumentation gemäß Anhang II und III. Anhang I der MDR definiert die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, deren Einhaltung durch die technische Dokumentation nachgewiesen werden muss. Die Beteiligung einer Benannten Stelle ist für Klasse 1 Produkte nicht vorgesehen.

Die technische Dokumentation gemäß Anhang II der MDR beinhaltet folgendes:

• Produktbeschreibung und Spezifikation
• Produktkennzeichnung und Gebrauchsanweisung (bei einem Klasse I Produkt kann unter bestimmten Voraussetzungen auf eine Gebrauchsanweisung verzichtet werden)
• Beschreibung des Herstellungsprozesses
• Nachweis der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
• Risikomanagementakte
• Verifizierung und Validierung des Produktes
• Klinische Bewertung

Anhang II der MDR fordert zusätzlich noch die Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance).

Die DIN EN 14683:2019 beschreibt die Anforderungen an Materialien, Aufbau und Gestaltung, sowie an die Leistung und die durchzuführenden Prüfungen eines medizinischen Mund-Nasen-Schutz. Die Masken werden dafür entsprechend der bakteriellen Filterleistung in zwei Typen eingeteilt (Typ I und Typ II), wobei Typ II weitergehend danach eingeteilt wird, ob die Maske flüssigkeitsresistent ist oder nicht (Typ IIR; „R“ bedeutet Spritzwiderstand). Folgende Prüfungen werden von der Norm gefordert:

• Bakterielle Filterleistung
• Atmungsaktivität (Druckdifferenz)
• Mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung)
• Spritzwiderstand (für Typ IIR)
• Biokompatibilität (Bewertung entsprechend EN ISO 10993-1:2009)

Woran muss ich sonst noch denken?

Die MDR fordert neben der Technischen Dokumentation auch die Umsetzung einiger Prozesse. Beachtet werden sollten insbesondere die Themen Risiko Management gemäß EN ISO 14971:2012, Prozesse für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inklusive Vigilanzsystem, Bearbeitung von Kundenreklamationen, CAPA) und Gebrauchstauglichkeit (Usability) gemäß EN 62366-1:2015.