Mit der Unique Device Identification (UDI) regelt die IVDR die eindeutige Produktkennung
Warum hat die die EU-Kommission das UDI-System eingeführt?
Die Einführung der UDI im Rahmen der In-Vitro Diagnostic Device Regulation (IVDR) 2017/746 wird in Anhang II Teil C geregelt und hat verschiedene Zielsetzungen:
- Die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte ist so leichter möglich
- Effektivere Post Market Surveillance (PMS) Aktivitäten
- Verbesserung des Monitorings durch die zuständigen Behörden
- Reduzierung medizinischer Fehler
- Stringenteres Vorgehen gegen Plagiate
- Verbesserung der Einkaufs- und Entsorgungsrichtlinien
- Gesundheitseinrichtungen sowie weiteren Wirtschaftsakteuren ist effektivere Bestandsverwaltung möglich
Was unterscheidet die Basis-UDI-DI von der UDI-DI?
Basis-UDI-DI (Family Identifier) - Primäre Produktkennzeichnung
Basis-UDI-DI kennzeichnet ein Produktmodell oder eine gesamte Produktfamilie. Sie erscheint
- in der EUDAMED Datenbank und in offiziellen Dokumenten
- nie auf den Produkten oder deren Verpackungen
UDI-DI (Child Identifier)
- erscheint in der EUDAMED-Datenbank
- erscheint auf den Produkten und/oder deren Verpackungen
Was ist die Basis-UDI-DI?
Primäre Produktkennzeichnung oder Family Identifier
Die Basis-UDI-DI kennzeichnet ein Produktmodell oder eine gesamte Produktfamilie. Sie erscheint niemals auf den Produkten selber oder deren Verpackungen sondern in der EUDAMED-Datenbank sowie folgenden Dokumenten:
- Vigilanz und Post Market Surveillance Reports (wie MIR und PSUR)
- EU-Konformitätserklärung (Anhang IV MDR/IVDR)
- Technische Dokumentation (Anhang II MDR/IVDR)
- Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (Artikel 32(2) MDR, Artikel 29(2) IVDR)
- Freiverkaufszertifikate (Artikel 60 MDR, Artikel 55 IVDR)
- Bestimmte Arten von EU-Bescheinigungen, d.h. Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines QM-Systems und einer Bewertung der Technischen Dokumentation (Anhang IX MDR/IVDR), EU Baumusterprüfbescheinigung (Anhang X MDR/IVDR) und Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung (Anhang XI MDR/IVDR)
- Implantationsausweisen (nur MDR Artikel 18)
Was ist die UDI-DI?
Der Device Identifier
- einmaliger numerischer oder alphanumerischer Code
- einem Produktmodel zugehörig
- Zugangsschlüssel zu den Informationender UDI-Datenbank
- für Menschen lesbar - Human Readable Interpretation "HRI"
- höhere Verpackungsebenen verfügen über eine eigene UDI
- jede Ebene der Produktverpackungen hat eine eigene, einmalige UDI-DI
Was ist die die UDI-PI
Der Productidentifier
Die UDI-PI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, der die Produktionseinheit des Produktes kennzeichnet. Zu den verschiedenen Arten der UDI-PI gehören die:
- Seriennummer
- Losnummer
- Sofware-Identifikation
- Herstellungs- oder Verfallsdatum oder beide Daten
Aufbau und Bedeutung des Unique Identifiers
Die UDI besteht aus dem Device Identifier (DI) und dem Production Identifier (PI) sowie aus einem lesbaren Teil für Maschinen (Machine Readable), dem Strichcode und einem für Menschen (Human Readable), den Ziffern:
Bildquelle UDI-Code: EUDAMED
