Sicherheitsprüfungen gemäß IEC 60601-2-10
Particular Standard für Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln
Wir führen akkreditierte Prüfungen auf Basis der IEC / DIN EN 60601-2-10 durch, die die besonderen Anforderungen an TENS- und EMS-Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln festlegt und stets gemeinsam mit den allgemeinen Anforderungen der IEC / DIN EN 60601-1 zu betrachten sind.
Die IEC / DIN EN 60601-2-10 formuliert oder modifiziert über die Basisnorm hinausgehende Anforderungen hinsichtlich elektrischer Gefährdungen:
- Begrenzung von Spannungen, Strömen und Pulsenergien, die an den Patienten abgegeben werden,
- Genauigkeit der relevanten Ausgangswerte (Amplitude, Pulsdauer, Pulswiederholfrequenz, Pulsenergie),
- Gebrauchstauglichkeit hinsichtlich der versehentlichen oder unerwarteten Aktivierung der Patientenausgänge
Weitere Prüfnormen
IEC / DIN EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
ISO / DIN EN 11197
Sicherheitsprüfungen für Medizinische Versorgungunseinheiten (MVE), als Erweiterung der Basisnorm IEC 60601-1 abgestimmt auf die besonderen Anforderungen der MVE
IEC / DIN EN 61010-2-101
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte –Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik (IVD)-Medizingeräte
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.