Sicherheitsprüfungen gemäß IEC 61010-2-101
Particular Standard für IVD
Neben den allgemeinen Anforderungen aus der Basisnorm IEC 61010-1 gelten für IVD die Anforderungen des Particular Standards IEC 61010-2-101.
In der Norm werden genauere Anforderungen definiert, z.B. an:
- Gas- und Flüssigkeitsverbindungen
- Installation und Inbetriebnahme
- Gebrauch und Betrieb
- Umgang mit Proben, die gesundheitsgefährdend sein können
- IVD Geräte, die für den Selbsttest durch den Anwender vorgesehen sind
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß IVDR 2017/746
Im Rahmen der IVDR sind IVD-Hersteller in der Pflicht, die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachzuweisen. Mit einer Sicherheitsprüfung deines IVD-Geräts gem. IEC 61010-2-101 im akkreditierten KEYMKR Prüflabor ist die Konformität zweifelsfrei nachgewiesen.
Weitere Prüfnormen
IEC / DIN EN 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen
IEC / DIN EN 60601-1
Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
IEC / DIN EN 60601-2-10
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.