Prüfung von Systemen aus Medizinprodukten gemäß Artikel 22 MDR

Wir übernehmen für Hersteller bzw. Inverkehrbringer von Kombinationen aus Medizinprodukten die erforderlichen Prüfungen, damit  Kompatibilität und Sicherheit der erstellten Systeme gewährleistet sind.

Kaum ein Medizinprodukt ist wirklich „stand-alone“ im Einsatz. Insbesondere in Kliniken ist es gängige Praxis durch Kombination von Geräten verschiedener Hersteller neue ME Systeme zu erstellen. Das können z.B. Gerätewagen bestehend aus Bildschirm, Endoskop, Lichtquelle, Insufflator, Ultraschall und Drucker sein, wie sie u.a. in Notaufnahmen als Behandlungseinheit zum Einsatz kommen. Ist das geschehen, gilt die Klinik als Hersteller oder Inverkehrbringer des Systems, was gemäß Artikel 22 MDR verpflichtet, den fehlerfreien und sicheren Betrieb zu gewährleisten.

Hersteller haben im Rahmen ihres Risikomanagements verbindlich zu erklären, dass die systematische Verwendung verschiedener Medizinprodukte im Einklang mit den ursprünglichen Zweckbestimmungen der einzelnen Produkte steht, und dass die Kompatibilität durch Verifizierung und Validierung nachgewiesen ist. Eine entsprechende Dokumentation im Risikomanagement hat z.B. in Form von Testreports zu erfolgen, was KEYMKR für Hersteller von Systemen MDR-konform übernimmt.