IVDR-Workshopreihe: Wie Stolpersteine zu Meilensteinen werden
So gelingt die reibungslose Umsetzung der Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)
Die IVDR stellt alle Akteure vor große Herausforderungen. Unser erfahrenes Regulatory Affairs-Team hat die IVDR aus Herstellerperspektive genau unter die Lupe genommen. Mit der KEYMKR-Workshopreihe seid ihr auf die bevorstehenden Herausforderungen bestens vorbereitet.
Bring dein Unternehmen erfolgreich auf IVDR-Kurs:
Die IVDR-Uhr tickt - was Entscheider jetzt entscheiden müssen
Die Weichen für eine erfolgreiche Umsetzung der IVDR müssen jetzt richtig im Unternehmen gestellt werden. Aber wie das Unternehmen auf erfolgreichen IVDR-Kurs bringen? Die Herausforderungen der EU-Verordnung aus Managerperspektive.
Referent: Thomas Bohnen | Umfang: 3 Stunden | Preis: € 1.899,-
Damit aus der Technischen Dokumentation eine regelkonforme IVDR CE-Akte wird:
Dreiteilige Workshopreihe unabhänigig buchbar.
1. Die CE-Akte wie die IVDR sie verlangt
Für Konformitätsbewertungen sind in sich schlüssige, vollständige und nachvollziehbare Dokumentationen erforderlich, die schließlich zur CE-Kennzeichnung führen. Es werden Zusammenhänge, Strukturen und deren Auswirkungen beleuchtet.
Referent: Thomas Bohnen | Umfang: 6 Stunden | Preis: € 3.299,-
2. Risikomanagement für In-Vitro-Diagnostika - Inhalte und Anwendung der ISO 14971
Es wird die richtige Anwendung der ISO 14971 vermittelt. Wie die objektive Bewertung und die Beherrschung des Risikos über den gesamten Lebenszyklus des IVD zu gewährleisten sind.
Referent: Stephan Klöckner | Umfang: 6 Stunden | Preis: € 3.299,-
3. Die drei Säulen der Leistungsbewertung
Die Bedeutung von 1. wissenschaftlicher Validität, 2. analytischer Leistung und 3. klinischer Leistung für die Leistungsbewertung sowie Anforderungen an klinische Leistungsstudien und die Rolle in der Technischen Dokumentation insgesamt.
Referentin: Dr. Juliane Boger | Umfang: 6 Stunden | Preis: € 3.299,-
Ist dein Analyser zweifelsrei sicher?
IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101- Must-Have-Normen für IVD-Geräte, Anlyser & Co.
Es werden Zusammenhänge zwischen GSPR, Konformitätsbewertung und den Prüfnormen aufgezeigt und wie die Sicherheit der Analyser zweifelsfrei nachgewiesen wird.
Referent: Dr. Benjamin Weber | Umfang: 6 Stunden | Preis: € 3.299,-