Die CE-Akte wie die IVDR sie verlangt
Workshop, Inhouse-Veranstaltung
Damit aus der Technischen Dokumentation eine regelkonforme IVDR CE-Akte wird. Teil 1:
INHALTE
Die Konformitätsbewertung für eine CE-Kennzeichnung nach MDR oder IVDR beruht auf der Dokumentation der Entwicklungsergebnisse in Form von Beschreibungen, Analysen und Tests. Diese Dokumentation muss in sich schlüssig, vollständig und nachvollziehbar sein. In dem Workshop werden besonders die Zusammenhänge und Strukturen beleuchtet sowie deren Auswirkungen auf die Pflege in der Serienproduktionsphase.
THEMENÜBERBLICK
- Struktur der Technischen Dokumentation
- Auffinden und Anwenden von Produktnormen
- Rolle der Technischen Dokumentation im europäischen Konformitätsbewertungsverfahren und anderen internationalen Zulassungsverfahren
- Spezifikationsdokumente, Verifikation und Validierung
- Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit
- Rolle von klinischen Daten und klinischer Bewertung
WEITERE INFOS
REFERENT
Thomas Bohnen ist Gründer und Geschäftsführer von KEYMKR. Als Maschinenbauingenieur hat er sein ganzes Berufsleben in der Medizintechnik verbracht und nach einigen Jahren in der Produktentwicklung die eigene Dienstleistungsfirma für Compliance Engineering und Produktprüfungen gegründet. Bei jedem Projekt ist dabei im Fokus, die Entwicklung und das zeitgleiche Entstehen der CE-Dokumentation als Symbiose zu gestalten.
Damit aus der Technischen Dokumentation eine regelkonforme IVDR CE-Akte wird:
Teil 2 und 3
Risikomanagement für In-Vitro-Diagnostika - Inhalte und Anwendungen der ISO 14971
Teil 2
Die drei Säulen der Leistungsbewertung
Teil 3
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