Risikomanagement für In-vitro-Diagnostika - Inhalte und Anwendungen der ISO 14971
Workshop, Inhouse-Veranstaltung
Damit aus der Technischen Dokumentation eine regelkonforme IVDR CE-Akte wird. Teil 2:
INHALTE
Bei der Entwicklung, Herstellung und der Inverkehrbringung von In-vitro-Diagnostika (IVD) wird von Herstellern eine objektive Risikobewertung verlangt. Die Normen ISO 14971 sowie ISO TR 24971 beschreiben einen Prozess zur Identifizierung der verbundenen Gefährdungen, die der Einschätzung, Bewertung und der Beherrschung der Risiken dienen sowie de Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen aus dieser Prozessnorm gelten für alle Phasen des Lebenszyklus der IVD.
THEMENÜBERBLICK
- Allgemeine Anforderungen an den Risikomanagementprozess
- Dokumentationsstruktur für das Risikomanagement
- Techniken zur Risikoidentifizierung
- Risikoeinschätzung
- Maßnahmen zur Risikobeherrschung und Risikominderung
- Risiko-Nutzen Analyse und Bewertung des Restrisikos
- Aktivitäten in unterschiedlichen Produktlebenszyklen
WEITERE INFOS
Zielgruppe
MitarbeiterInnen aus der Entwicklung, QM- und RA-Verantwortliche, ProduktmanagerInnen, Verantwortliche für den Design Transfer, Software-RisikomanagerInnen, ProjektleiterInnen
Vorkenntnisse
Grundlagen in den regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sind empfehlenswert. Inhalte können an die Lerngruppe angepasst werden.
Umfang
6 Stunden
Preis
€ 3.299,- zzgl. Mwst. und Reisekosten
Kontakt
REFERENT
Stephan Klöckner ist Senior Regulatory Affairs Manager bei der KEYMKR GmbH. Er hat Medizintechnik studiert, ist Diplom-Ingenieur, hat viele Jahre Berufserfahrung bei einem großen Medizintechnikhersteller gesammelt und wirkte in verschiedenen Normungsgremien (DIN, DKE) mit. Er war als Dozent an mehreren Hochschulen tätig, zuletzt an der Hochschule Bremerhaven. Seit 2021 sorgt er bei den KEYMKR-Kunden für sichere Zulassungen von Medizinprodukten.
Damit aus der Technischen Dokumentation eine regelkonforme IVDR CE-Akte wird:
Teil 1 und 3
Die CE-Akte wie die IVDR sie verlangt
Teil 1
Die drei Säulen der Leistungsbewertung
Teil 3
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