Die drei Säulen der Leistungsbewertung
Workshop, Inouse-Veranstaltung
Damit aus der Technischen Dokumentation eine regelkonforme IVDR CE-Akte wird. Teil 3:Workshop
INHALTE
Die Leistungsbewertung für eine CE-Kennzeichnung nach IVDR beruht auf drei Säulen: der wissenschaftlichen Validität, der Analytischen Leistung und der Klinischen Leistung. In diesem Workshop werden nicht nur die einzelnen Säulen beleuchtet, sondern auch die Anforderungen an die Durchführung einer klinischen Leistungsstudie sowie der Aufbau der erforderlichen Dokumente für die Technische Dokumentation detailliert besprochen. Weiterhin geht es um das Zusammenspiel der Leistungsbewertung mit anderen relevanten Teilen der Technischen Dokumentation.
THEMENÜBERBLICK
- Allgemeine Anforderungen an den Risikomanagementprozess
- Dokumentationsstruktur für das Risikomanagement
- Techniken zur Risikoidentifizierung
- Risikoeinschätzung
- Maßnahmen zur Risikobeherrschung und Risikominderung
- Risiko-Nutzen Analyse und Bewertung des Restrisikos
- Aktivitäten in unterschiedlichen Produktlebenszyklen
WEITERE INFOS
REFERENTIN
Dr. Juliane Boger ist Regulatory Affairs Managerin bei KEYMKR. Nachdem Studium der Biochemie, inkl. eines Forschungsaufenthalts an der University of California in Berkeley, promovierte sie an der Uni Lübeck und hat dabei die intrazelluläre Kristallographie verbessert. Bei KEYMKR ist sie im Bereich der klinischen Nachweise mit Fokus auf die Leistungsbewertung von IVD tätig. Ihr kritisches Hinterfragen führt zu wissenschaftlich stringenten Argumentationsketten und damit zu planbaren CE-Kennzeichnungen.
Damit aus der Technischen Dokumentation eine regelkonforme IVDR CE-Akte wird:
Teil 1 und 2
Die CE-Akte wie die IVDR sie verlangt
Teil 1
Risikomanagement für In-Vitro-Diagnostika - Inhalte und Anwendungen der ISO 14971
Teil 2
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Hier steht ein kurzer Beschreibungstext.