IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101 - Must-Have-Normen für IVD-Geräte, Analyser & Co.
Workshop, Inhouseveranstaltung
Ist dein Analyser zweifelsfrei sicher?
INHALTE
Ein zentraler Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Erfüllung der "Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen" (General Safety and Performance Requirements, GSPR) nach Anhang I der IVDR. Als objektiver Nachweis für bestimmte dieser Anforderungen sind Normprüfungen das Mittel der Wahl als Konformitätsnachweis gegenüber z.B. Benannten Stellen, Überwachungsbehörden oder Kunden. Durch den Einsatz technischer Produktsicherheitsnormen ergeben sich konkrete Anforderungen an IVD-Geräte, welche über den gesamten Produktlebenszyklus - vom Start der Entwicklung über die ersten Prototypen bis zur routinemäßigen Serienfertigung - betrachtet werden müssen.
THEMENÜBERBLICK
- Vorstellung des Verfahrens zur Harmonisierung europäischer Normen und Richtlinien/Verordnungen und aktueller Stand in Bezug auf die IVDR
- Grundsätzlicher Zusammenhang zwischen GSPR und normativen Anforderungen
- Identifizierung der anzuwendenden Produktsicherheitsnormen
- Überblick der technischen Anforderungen der IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101
- Best-Practice-Beispiele zur Dokumentation und Umsetzung von sicherheitsrelevanten Maßnahmen zum Schutz gegen elektrische, mechanische und thermische Gefährdungen
WEITERE INFOS
Zielgruppe
EntwicklerInnen, ProjektleiterInnen, TesterInnen, RisikomanagerInnen, QualitätsmanagerInnen, ProduktmanagerInnen, Regulatory Affairs ManagerInnen, AuftragsentwicklerInnen
Vorkenntnisse
Grundlagen der Produktentwicklung, Basiswissen der CE-Kennzeichnung und entsprechender Konformitätsbewertungsverfahren zum Inverkehrbringen
Umfang
6 Stunden
Preis
€ 3.299,- zzgl. Mwst. und Reisekosten
REFERENT
Dr. Benjamin Weber ist Leiter des DAkkS-akkreditierten Prüflabors der KEYMKR GmbH. Er hat Medizintechnik an der FH Lübeck und Biomedical Engineering an der Universität zu Lübeck studiert. Seit 2016 prüft er im KEYMKR Prüflabor aktive Medizinprodukte nach den jeweiligen Sicherheitsnormen, maßgeblich der Normenreihen IEC 60601-1 und IEC 61010-1.
"IVDR: Wie Stolpersteine zu Meilensteinen werden"
Weitere Workshop-Angebote
Die IVDR-Uhr tickt - was Entscheider jetzt entscheiden müssen?
Die CE-Kennzeichnung aus Managerperspektive. Bring dein Unternehmen erfolgreich auf IVDR-Kurs:
Damit aus der Technischen Dokumentation eine regelkonforme IVDR CE-Akte wird:
Aufeinander aufbauende Workshopreihe unabhänigig buchbar, Teil 1-3
Du interessierst dich für einen unserer Workshops?
Nutze das Kontaktformular für weitere Fragen und Informationen.