Regulatory Affairs
Internationale Märkte. Was EU-COM, FDA, TGA oder Health Canada verlangen.
Der Markt für Medizinprodukte ist in den meisten Ländern streng reguliert und unterliegt behördlicher Aufsicht. Unsere Regulatory Affairs Manager kennen sich aus, damit dein Medizinprodukt alle behördlichen Auflagen erfüllt.
CE-Kennzeichnung
Das Prinzip der CE-Kennzeichnung ist die Herstellerverantwortung. Trotzdem haben die Aufsichtsbehörden in den Mitgliedsstaaten eine Aufsichtspflicht, die sie zunehmend engmaschiger wahrnehmen. Dabei wird die Technische Dokumentation aller Produktklassen geprüft, wie beim Review durch eine Benannte Stelle. Auch die Rückfragen ähneln sich. Wir helfen diese adäquat zu beantworten oder präventiv dafür zu sorgen, dass keine Lücken in der Dokumentation auftreten.
Internationale Zulassungen
Jede Behörde gibt eigene Regularien heraus, die Hersteller beim Export in die Märkte beachten müssen. So ist z.B. in den USA die Food and Drug Administration (FDA) verantwortlich, in Australien die Therapeutic Goods Administration (TGA) und in Kanada die Health Canada.
Wir helfen unseren Kunden bei den US-Zulassungsprozessen 510(k), PMA oder de-novo. Dabei greifen wir auf langjährige Erfahrung im Verfassen von 510(k) submissions zurück. Auch für andere Länder können wir, teilweise unter Einbindung von Partnern, die Voraussetzungen für Zulassung oder Registrierung klären und die notwendigen Schritte vorbereiten.
Klinische Prüfungen
Die Stärkung der Rolle von klinischen Daten war eine der Prämissen bei der Entwicklung der MDR. Zu jedem Medizinprodukt sollten die Hersteller eigene klinische Daten haben. Dadurch ist der Bedarf an klinischen Prüfungen deutlich gestiegen. Unsere große Stärke liegt in der Kenntnis der Schnittstellen zwischen den klinischen Prüfgungen und der restlichen Technischen Dokumentation. So lassen sich die Prüfungen passgenau planen.
Wir helfen effektiv bei Planung, Anmeldung und Durchführung.
Weitere Leistungen
Wie können wir helfen?
Wir verfügen über die notwendige Expertise und jahrelange Erfahrung für gelungene Entwicklungen von Medizinprodukten.